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【ChiCTR2200062391】晚期下咽鳞状细胞癌诱导化疗方案及预后危险因素分析研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062391

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽鳞状细胞癌

试验通俗题目

晚期下咽鳞状细胞癌诱导化疗方案及预后危险因素分析研究

试验专业题目

耳鼻咽喉科

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200080

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.搜集2010年到2020年在我科诊治的下咽鳞癌患者，筛选晚期下咽鳞癌接受诱导化疗+手术+放疗治疗与接受手术+放疗或同步放化疗治疗两组间患者的总生存率、无瘤生存率、保喉率差异。 2.通过分析患者治疗方式、临床相关因子、相关基因与患者总生存之间的关系，寻找预后相关独立危险因子，构建晚期下咽鳞癌患者的预后预测模型。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

1组和2组的受试对象不采用随机的方法分组，而是由病人或者医生根据病情及有关因素1组或2组，并进行对照试验

盲法

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-03

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 获得已签署的书面知情同意书或电话授权； - 手术时年龄≥18岁并且≤75岁，性别不限； - 经组织学/细胞学及影像学诊断的晚期下咽鳞癌（T2-3,N0-3或T1,N+或T4a,N0-3）； - 在我科接受诱导化疗+手术+放疗治疗或手术+放疗或同步放化疗治疗的患者； - KPS≥70分（KPS评分标准详见附录1）； - 随访依从性好。；

排除标准

- 未能获得已签署的书面知情同意书且未能获得患者电话等同意； - 入院时患者TNM分期诊断为T1，N0和特定的T2，N0以及T4b，N0-3； - 明确的下咽癌远处转移M1或下咽癌发生期内并发其他恶性肿瘤； - 既往诊断下咽鳞癌疾病接受过中医中药治疗过的病患； - 既往治疗未能按照诊治标准方案进行的病患； - 过去5年内患任何恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； - 对治疗中任何药物已知的3-4级过敏反应导致药物暂停或者减量的； - 外周神经病变>1级； - 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前12个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）； - 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； - 妊娠或哺乳期妇女； - 药物/酒精滥用，或患有可能干扰研究依从性的心理或精神等疾病； - 需要药物治疗的癫痫病患者（例如类固醇或抗癫痫药物）； - 研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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