【ChiCTR2000041446】吴春利医师：请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或化疗一线治疗中晚期肝癌的前瞻性、单臂、单中心、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041446

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

吴春利医师：请联系我们上传研究计划书、知情同意书模板。卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或化疗一线治疗中晚期肝癌的前瞻性、单臂、单中心、开放的临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或化疗一线治疗中晚期肝癌的前瞻性、单臂、单中心、开放的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或化疗一线治疗中晚期肝癌有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-02

试验终止时间

2021-12-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁，包括18周岁75周岁（自签署知情同意日计算），男女均可； 2.经病理组织学或细胞学及影像学确诊肝细胞癌受试者； 3.BCLC分期为B期或C期； 4.Child-pugh 评分≤9分受试者； 5.至少有一可测量病灶（RECIST1.1）； 6.此前未接受过针对肝细胞癌的系统性治疗（辅助治疗6个月之后复发进展可纳入）； 7.具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天实验室检查值符合下列要求： 1）血常规：ANC ≥1.5×10^9/L，PLT ≥50×10^9/L，HGB ≥9.0g/dL； 2）肾功能：Cr≤1.5×ULN，尿蛋白＜2+； 8.预计生存期≥12周； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 10.研究者认为治疗可以获益。；

排除标准

1.已证实对试验药物及其辅料过敏患者； 2.有肝性脑病病史，或有肝移植病史； 3.严重出血倾向或凝血功能障碍； 4.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，或3月内发生任何危机生命的出血事件； 5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA2级以上心力衰竭；(2)不稳定型心绞痛；(3)1年内发生过心肌梗死； 6.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 7.急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染，病毒DNA>2000IU/ml，HCV RNA＞103拷贝/ml； 8.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 9.怀孕或哺乳期妇女； 10.经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

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