【ChiCTR2500102689】加速间歇性θ脉冲刺激治疗SCA3患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓小脑性共济失调3型

试验通俗题目

加速间歇性θ脉冲刺激治疗SCA3患者的有效性和安全性

试验专业题目

加速间歇性θ脉冲刺激治疗SCA3患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨加速间歇性θ脉冲刺激治疗SCA3患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化分组将由临床医生A使用SPSS软件上的随机化列表进行。受试者以4个一组的区块被随机化分配至真刺激组或伪刺激组，分配比例为1：1。旨在最小化分配偏倚，并在整个研究期间实现受试者的均匀分布。

盲法

患者、临床团队和疗效评估人员将对指定和实施的治疗方案不知情。任何疗效评估人员的意外解盲将被记录，另一名评估员将对该受试者完成所有后续评估。在每次评估时，疗效评估者将被要求猜测受试者的治疗分配情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 基因检测确认的SCA3患者； 2. 年龄在18-75岁之间（包含临界值）； 3. SARA总分≥3分，且“步态”得分为2-6分； 4. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有癫痫、颅内创伤、严重脑卒中、颅内感染和自身免疫性脑炎等神经系统疾病或者存在潜在诱发癫痫的因素（如低钠血症、低钙血症、低镁血症、低血糖、高血糖、肾功能衰竭/尿毒症、肝功能衰竭、甲状腺功能障碍等代谢异常疾病）； 2.通过脑部影像学检查发现其他引起共济失调病变的患者，或脑血管、酒精或药物引起的继发性小脑异常引起的共济失调患者，或运动麻痹和肌肉关节疾病引起的运动障碍患者； 3.重度抑郁症和精神分裂症等精神心理疾病； 4.体内有容易被磁场影响的植入物，如深部脑电刺激仪、心脑血管支架、心脏起搏器、心脏人工瓣膜和人工耳蜗等； 5.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠可能的患者； 6.存在未控制的心律失常、心绞痛、短暂性脑缺血发作、血管动脉瘤或夹层、全身感染或发热、恶性肿瘤等疾病； 7.可能影响到实验数据采集及准确性的患者，如12个月内具有药物或酒精滥用史，正在服用抗精神病类药物或镇静催眠等抑制神经兴奋性药物； 8.3个月内接受过TMS或其他物理治疗； 9.正在参与或6个月内参与任何其他临床试验； 10.无法配合临床试验的治疗和评估的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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