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【ChiCTR2300067277】茵陈四味汤联合熊去氧胆酸治疗新生儿胆汁淤积症的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067277

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆汁淤积症

试验通俗题目

茵陈四味汤联合熊去氧胆酸治疗新生儿胆汁淤积症的临床研究

试验专业题目

茵陈四味汤联合熊去氧胆酸治疗新生儿胆汁淤积症的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟明确茵陈四味汤联合熊去氧胆酸治疗新生儿胆汁淤积，是否可充分发挥互补效应，达到增效减毒的目的。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照随机数字法随机分配至对照组及观察组

盲法

未说明

试验项目经费来源

江西省中医药科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 胎龄小于 34 周，且产重≤1500g； 2. 在江西省妇幼保健院分娩； 3. 临床诊断为胆汁淤积症者，胆汁淤积症诊断标准参照 2004 年北美儿科胃肠、肝病、营养学会对新生儿胆汁淤积的定义：总胆红素小于 5 mg/dL时直接胆红素大于 1.0mg/dL，总胆红素大于 5 mg/dL 时结合胆红素>总胆红素的20%； 4. 孕妇均排除妊娠期高血压疾病、妊娠合并糖尿病、胆汁淤积等妊娠并发症及合并症。；

排除标准

1. 患新生儿溶血病、遗传代谢病，染色体异常疾病者； 2. 因社会因素放弃治疗者； 3. 合并严重先天缺陷者，如复杂型先天性心脏病、先天性消化道畸形、先天性胆道闭锁； 4. 合并 TORCH 感染者。；

研究者信息
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试验机构

江西省妇幼保健院

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