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【ChiCTR1900021105】聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防乳腺癌剂量密集辅助化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021105

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

药物类型

/

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子

首次公示信息日的期

2019-01-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中性粒细胞减少症

试验通俗题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防乳腺癌剂量密集辅助化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子预防乳腺癌剂量密集辅助化疗后中性粒细胞减少的多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

研究早期乳腺癌患者接受剂量密集型EC-T辅助化疗方案，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（新瑞白）一级预防中性粒细胞减少的临床疗效，并评价患者的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS制作随机数表进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

380

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-31

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)经病理组织学确诊，需要进行辅助化疗，且适合采用表柔比星+环磷酰胺序贯双周紫杉醇( EC-T) 方案化疗的乳腺癌患者; 2)一般状态ECOG评分≤1分； 3）预计生存期大于6个月； 4）年龄在18-65周岁； 5）符合化疗条件，WBC≥4. 0 × 109 /L，ANC≥2. 0 × 109 /L，PLT≥100 ×109 /L，且无出血倾向; 6) 心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍，左室射血分数正常; 7）肝功能指标: ALT、TBIL、AST 为正常值上限2.5倍以内; 8）肾功能指标: Cr、BUN为正常值上限1.5倍以内; 9）受试者自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1)既往化疗中多柔比星使用总量＞240mg /m2 或表柔比星使用总量＞360mg /m2 2)接受过造血干细胞移植或骨髓移植； 3)目前正在进行其他药物临床试验者； 4)目前有难以控制的感染，体温≧38℃； 5)入组前接受过PEG-rhG-CSF治疗的； 6)入组前4周内接受过化疗； 7)有任何脏器转移的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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