【ChiCTR2400094433】妥布霉素在下呼吸呼吸道感染中的应用探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094433

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

下呼吸道感染

试验通俗题目

妥布霉素在下呼吸呼吸道感染中的应用探索

试验专业题目

雾化吸入妥布霉素在中重度下呼吸道感染中的应用探索：一项前瞻性的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究妥布霉素吸入溶液在中重度下呼吸道感染治疗中的有效性；次要目的：探究妥布霉素吸入溶液在中重度下呼吸道感染治疗中的安全性；探索性目的：探究妥布霉素吸入溶液在中重度下呼吸道感染治疗中的处置费用。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

健康元集团药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁及以上； 2.15＜＝APACHE II评分＜＝25； 3..通过病原学检测确认革兰氏阴性菌感染且至少一种细菌对妥布霉素不耐药； 4.预估住院期间使用妥布霉素吸入溶液＞＝7天； 5.有新发急性呼吸道症状的证据（症状出现时间少于 14 天）： 1)临床症状（至少一项）：新发咳嗽或咳痰（脓性痰）、胸痛、呼吸困难、呼吸急促（呼吸频率>20次/分钟）；2)实验室检查证据（至少一项）：在院记录的发热＞＝38°C、记录的低体温<35.5°C、白细胞计数增高（>10,000/mm³）、白细胞计数减少（<3,000/mm³）。3)影像学检查：胸片或CT结果显示新发或进行性浸润4)肺部检查异常：通过体格检查发现不寻常的肺部啰音注：需满足第1)、2)条及第3)、4)条中的任一项； 6.愿意签署知情同意书并接受随访者。；

排除标准

1.血清肌酐（SCr）高于正常值上限的 1.5 倍； 2.危及生命的状态预计可能导致即将死亡，或仅进行姑息护理措施的患者（氧合指数＜100）； 3.入组前接受氨基糖苷类抗生素治疗超过24h； 4.免疫功能低下的患者：活动性恶性肿瘤；HIV 感染，CD4< 200 个细胞/μL 或百分比 < 14 % ；实体器官移植；造血干细胞移植；接受糖皮质激素治疗，剂量>=20mg泼尼松或等效剂量，连续>=14天，或累积剂量>600mg泼尼松； 5.排除其他感染，如军团菌、病毒感染（新冠感染或季节性流感等）、结核、NTM、毛霉、曲霉等其他特殊或混合感染； 6.孕妇或妊娠期妇女； 7.研究者判断不符合纳入研究标准的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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