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【ChiCTR2300074425】术前新辅助免疫治疗在初治可切除原发性肝癌患者中的疗效与安全性的探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074425

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

术前新辅助免疫治疗在初治可切除原发性肝癌患者中的疗效与安全性的探索研究

试验专业题目

术前新辅助免疫治疗在初治可切除原发性肝癌患者中的疗效与安全性的探索研究

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗作为初治可切除原发性肝癌（BCLC B期，有高危复发因素）患者术前新辅助免疫治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2025-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-45岁，性别不限； 2.肿瘤切除术后经组织病理学确诊为肝细胞性肝癌（MVI不限）的初治患者； 3.BCLC分期B期（国际标准）的可切除患者，但具有高危复发因素（至少1个肿瘤直径大于5cm；或者术前甲胎蛋白大于800ug/L；或者肿瘤数目大于3个）的； 4.影像学提示肿瘤完整无破溃； 5.乙肝表面抗原阳性，抗乙肝病毒治疗不限； 6.肿瘤未侵犯肝包膜； 7.伴有影像学提示肝硬化或者术中见肝硬化存在； 8.术前ECOG体力状态评分0-1分； 9.术前ASA评分<=Ⅲ； 10.肝功能Child-Pugh分级为A级或B级； 11.无症状性腹水或需要治疗性穿刺的腹水； 12.术前相关检查明确无绝对手术禁忌； 13.既往未接受过系统治疗； 14.根据实体瘤免疫疗效评价标准 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, iRECIST)中的反应评估标准，患者至少有一个可测量的病变作为靶病变，CT/MRI扫描长径≥10mm或淋巴结病变CT/MRI扫描短径≥15mm，且病变未接受放疗、冷冻或其他局部治疗； 15.超声心动图检查左室射血分数(LVEF)>=55%； 16.骨髓功能：中性粒细胞>=1.5×109/L，血小板>=70×109/L，血红蛋白>=90g/L； 17.肝、肾功能：血清肌酐<=1.5倍正常值上限，AST和ALT <=2.5倍正常值上限，总胆红素<=1.5倍正常值上限；尿蛋白<2+；如果尿蛋白>=2+，24小时定量尿蛋白必须<=1g； 18.患者对计划接受的治疗有良好的依从性，并配合随访，能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书； 19.自愿参加本研究，患者自己选择新辅助免疫治疗或者直接手术的其中一种治疗方式； 20.预计生存期大于6个月； 21.育龄妇女应同意在用药期间和用药结束后六个月内使用避孕药具（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；在纳入研究前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性且必须为非哺乳期的患者，男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕药具； 22.凝血功能正常，无活动性出血和血栓性疾病；A.国际标准化比值INR<=1.5×ULN；B、部分凝血活酶时间APTT<=1.5×ULN；C、凝血酶原时间PT<=1.5ULN； 23. 愿意提供肿瘤病变切除活检组织。；

排除标准

1.既往任何原因接受细胞毒化疗、生物治疗、放射治疗、同步放化疗或其他靶向、免疫治疗（抗PD-1、抗PD-L1、抗PDL-2或抗CTLA-4抗体或任何其他靶向T细胞共调节途径的抗体）； 2.纽约心脏协会（NYHA）评分认定II级及以上心脏病患者； 3. 6个月内的不稳定心绞痛或心肌梗死患者； 4.严重的全身感染或伴有其他严重疾病、重要脏器严重功能障碍的患者； 5.患有抗高血压药物治疗不能很好控制的高血压（收缩压>=140毫米汞柱或舒张压>=90毫米汞柱）；既往高血压危象或高血压脑病史； 6.已知对PD-1单抗或其辅料过敏或不能耐受的患者； 7.既往5年内或同时发生肝癌以外的活动性恶性肿瘤，治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 8.妊娠期或哺乳期女性，以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者； 9.首剂研究药品给药前30天内曾参加其他试验研究； 10.行联合肝脏分割和门静脉结扎的二步肝切除术（ALPPS）患者； 11.不愿意签署知情同意书； 12.病理为其他类型肝脏良恶性肿瘤或混合性肝癌； 13.正在进行或曾经接受过器官移植或异基因骨髓移植； 14.有临床症状的中-重度腹水需引流者； 15.本研究开始前6个月内有胃肠道出血史，有胃肠道出血倾向、腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 16.免疫治疗后至手术前期间出现免疫超进展者； 17.卡氏评分法(Karnofsky scale) 低于60分； 18.既往HIV感染； 19.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。如果患者患有白癜风、I型糖尿病、因激素替代治疗的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风，银屑病或脱发）、或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发或研究人员认为不会影响安全性评估的情况允许纳入； 20.药物滥用、可能干扰患者参与研究或评估研究结果的医疗、心理或社会状况； 21.有出血风险的大型食管静脉曲张患者未经常规医疗干预治疗； 22.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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