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【ChiCTR2600135449】观察 85 岁及以上老年严重感染(脓毒症)患者血液化验指标的变化,探索其能否预测患者一个月内的生存情况

基本信息
登记号

ChiCTR2600135449

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

观察 85 岁及以上老年严重感染(脓毒症)患者血液化验指标的变化,探索其能否预测患者一个月内的生存情况

试验专业题目

超高龄(>=85岁)脓毒症患者早期生物标志物动态变化对28天全因死亡的预测价值:一项单中心前瞻性观察性队列研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:评估超高龄(>=85 岁)脓毒症患者入 ICU 后第 1 天至第 3 天 C 反应蛋白变化率(ΔCRP%)及纤维蛋白原/白蛋白比值(FAR)动态变化对 28 天全因死亡的预测价值。 次要目的:初步探索 IL-6 动态变化、中性粒细胞/淋巴细胞比值(NLR)与乳酸清除率等易得指标的补充预测价值;评估临床衰弱量表(CFS)与生命维持治疗限制(LST)状态在超高龄脓毒症预后分层中的作用;尝试基于上述指标构建适用于基层场景的简易风险评分。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 >= 85 岁; 2.符合 Sepsis-3 诊断标准(疑似或确诊感染,且 SOFA 较基线急性升高 ≥ 2 分); 3.入 ICU 后 24 小时内完成基线(D1)实验室指标采集;;

排除标准

1.入 ICU 后 48 小时内死亡或转出,无法完成 D3 动态指标采集; 2.血液系统恶性肿瘤,或严重免疫抑制状态:近 4 周内接受化疗;中性粒细胞计数 <0.5×10⁹/L;长期大剂量免疫抑制治疗(泼尼松 >=20 mg/d 或等效剂量持续 >2 周);实体器官或造血干细胞移植后免疫抑制治疗;获得性免疫缺陷综合征; 3.终末期肝病(Child-Pugh C 级)或重度营养不良(可能显著影响 CRP、白蛋白与纤维蛋白原合成); 4.严重创伤或重大手术(术后 72 小时内); 5.关键临床资料严重缺失(缺失比例 > 20%); 6.患者或其法定代理人拒绝签署知情同意;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省泰山医院

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