【ChiCTR2100048494】西达本胺联合替雷利珠单抗用于初治老年结外NK/T细胞淋巴瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048494

试验状态

尚未开始

药物名称

西达本胺+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

西达本胺+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结外NK/T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

西达本胺联合替雷利珠单抗用于初治老年结外NK/T细胞淋巴瘤的临床研究

试验专业题目

西达本胺联合替雷利珠单抗用于初治结外NK/T细胞淋巴瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究西达本胺联合替雷利珠单抗方案用于初治结外NK/T细胞淋巴瘤的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-02

试验终止时间

2024-07-02

是否属于一致性

入选标准

1、经组织病理学初诊结外NK/T细胞淋巴瘤。 2、年龄≥70岁，或者≥60岁且ECOG＞2分。 3、ECOG评分0-3，预计生存时间＞3个月。 4、具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：（1）血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.0×10^9/L，血小板计数（platelet, PLT）≥ 50×10^9/L，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 7.0 g/dL。（2）肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤3×ULN。（3）肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤2×ULN。 5、能够理解并愿意签署书面的知情同意文件。；

排除标准

1、曾接受过全身化疗； 2、周围神经病变史； 3、HIV阳性； 4、存在中枢神经系统疾病； 5、曾使用过HDAC抑制剂或PD1抗体； 6、对方案中的药物存在禁忌症； 7、同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段； 8、在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 9、在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折； 10、活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病或既往2年内的该病病史（在近2年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病患者可以入组）； 11、抑制原发性免疫缺陷病史； 12、妊娠或哺乳的女性患者； 13、研究者判定不适合参与研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话

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