【ChiCTR2000041542】西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041542

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

西达本胺+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合替雷利珠单抗（+/-含铂双药化疗）一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性；对受试者基线期及疾病进展后的生物标本进行检测，分析肿瘤相关基因的变化，探索西达本胺联合PD-1的优势人群

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-20

试验终止时间

2022-04-04

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁； 2、组织学或细胞学证实的NSCLC，临床分期为IIIB-IV期，且未检测到EGFR/ALK突变或融合； 3、既往针对晚期疾病未经治疗。若既往接受过新辅助/辅助化疗，则须末次化疗结束距入组至少6个月； 4、ECOG评分0-1分； 5、至少有一个可测量病灶（按照RECIST v1.1评估标准）； 6、无脑转移或无症状的脑转移； 7、中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 8、预期生存时间≥3个月； 9、筛选期提供肿瘤组织标本进行PD-L1表达等相关的检测； 10、自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

1、无可测量病灶，如胸膜或心包渗出液、腹水等； 2、在入组前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 3、既往使用过IL-2，TNF-α，或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的药物） 4、既往使用过HDAC抑制剂（包括西达本胺、罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他等）治疗； 5、入组之前6个月内接受过＞30Gy的肺部放疗； 6、存在脑膜转移或有症状的脑转移； 7、存在间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史； 8、在首次研究治疗前30天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）； 9、有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前14天内持续发热； 10、有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11、无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms； 12、肝功能异常(总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍，肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的5倍)、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 13、妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次服用研究药物后无论男性或女性，至少120天内（最后一次服用化疗药物后180天）不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 14、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 15、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 16、研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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