【ChiCTR2000041541】王李杰医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期尿路上皮癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041541

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

西达本胺+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

尿路上皮癌

试验通俗题目

王李杰医师：请与我们联系上传伦理批件并填写审批日期。西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期尿路上皮癌的II期临床研究

试验专业题目

西达本胺联合替雷利珠单抗治疗晚期尿路上皮癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合替雷利珠单抗和化疗一线治疗晚期尿路上皮癌患者的疗效和安全性；对受试者基线期及疾病进展时的生物标本进行检测，分析肿瘤相关基因的变化，探索西达本胺联合PD-1的优势人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-25

试验终止时间

2022-04-04

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75岁； 2、组织学或细胞学证实的肾盂、输尿管、膀胱或尿道尿路上皮癌（允许鳞状分化或混合型），且为不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌； 3、既往针对晚期疾病未经治疗。若既往接受过新辅助/辅助化疗，则须末次化疗结束距入组至少6个月； 4、ECOG评分0-1分； 5、至少有一个可测量病灶（按照RECIST v1.1评估标准）； 6、无脑转移或无症状的脑转移； 7、中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； 8、预期生存时间≥3个月； 9、筛选期提供肿瘤组织标本进行PD-L1表达等相关的检测； 10、自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书。；

排除标准

1、无可测量病灶，如胸膜或心包渗出液、腹水等； 2、在入组前4周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 3、既往使用过IL-2，TNF-α，或抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的药物） 4、既往使用过HDAC抑制剂（包括西达本胺、罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他等）治疗； 5、入组之前6个月内接受过＞30Gy的肺部放疗； 6、存在脑膜转移或有症状的脑转移； 7、存在间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史； 8、在首次研究治疗前30天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）； 9、有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前14天内持续发热； 10、有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11、无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms； 12、肝功能异常(总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍，肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的5倍)、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 13、妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性; 或在参加研究期间及最后一次服用研究药物后无论男性或女性，至少120天内（最后一次服用化疗药物后180天）不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者； 14、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 15、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 16、研究者判定不适合参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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