【ChiCTR2000039464】西达本胺联合替雷利珠单抗在III期不可切除NSCLC患者维持治疗中的安全性及疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039464

试验状态

正在进行

药物名称

西达本胺+替雷利珠单抗注射液

药物类型

规范名称

西达本胺+替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

西达本胺联合替雷利珠单抗在III期不可切除NSCLC患者维持治疗中的安全性及疗效的临床研究

试验专业题目

一项前瞻性西达本胺联合替雷利珠单抗在III期不可切除NSCLC患者维持治疗中的安全性及疗效的二期注册临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价西达本胺联合替雷利珠单抗在III期不可切除NSCLC患者同步放化疗后维持治疗的安全性和疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

百济神州（北京）生物科技有限公司 +深圳微芯生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌； 2. 根据AJCC8th ，临床分期为III期，不可切除，或III期可切除但无法耐受或拒绝手术； 3. 至少接受过2周期同步放化疗。化疗早于或同步最后一次放疗结束，不允许进行巩固化疗。放疗总剂量60 Gy ± 10%，以保证肺平均剂量小于20Gy，或V20(接受20Gy或以上的肺实质体积)小于35%，或两者兼有。 4. 同步放化疗后未进展的患者（SD+PR+CR） 5. 年龄≥18岁； 6. ECOG评分0-1； 7. 预期生存≥3个月； 8. 绝对中性细胞计数（ANC）≥ 1.0 x 10^9/L，血小板≥ 80 x 10^9/L，血红蛋白≥ 80 g/L。 9. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 X ULN。 10. 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ 1.5 x ULN。 11. 血清总胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert综合征患者若总胆红素< 3 x ULN则可以入组）。 12. 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤ 2.5 x ULN，如果患者存在肝转移，则这一标准为AST和ALT ≤ 5 x ULN。 13. 自愿参加本次临床试验，签署书面知情同意书且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。 14. 有生育能力的患者须愿意在研究期间、以及替雷利珠单抗末次给药后120天内采取高效避孕措施；

排除标准

1. 携带EGFR 敏感突变和ALK重排NSCLC患者 2. 既往使用过HDAC抑制剂（包括罗米地辛、伏立诺他、贝利司他、帕比司他）治疗； 3. 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、或抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对T细胞共刺激或检查点途径的药物； 4. 已知对本方案药物组分有过敏史者； 5. 患者5年内有其它恶性肿瘤史 6. 有间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史； 7. 患者接受序贯化放疗作为局晚期治疗； 8. 患者接受同步放化疗治疗进展； 9. 存在同步放化了引起的未解决的≥2级的毒性反应，（排除研究者判定不影响研究治疗，如脱发）； 10. 患者发生同步放化了引起的≥2级的肺炎； 11. 在首次研究药物治疗前30天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗； 12. 有活动性感染【筛选期前4周内有活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床真菌感染），或需要静脉抗生素治疗，或针对性抗病毒治疗，或住院的任何重大感染事件】，或筛选前14天内持续发热。 13. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14. 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究方案有影响的患者。 15. 长期大量使用激素（≥10mg/d 泼尼松或等效剂量其它类固醇）或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究方案有影响的患者。 16. 无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的QT间期延长病史，或筛选期QTc间期>450 ms； 17. 肝功能异常【总胆红素>正常值上限的1.5倍；无肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的2.5倍，肝转移患者的ALT/AST >正常值上限的5倍】、肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的1.5倍）； 18. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等)； 19. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 20. 研究者判定不适合参加本研究者. 21. 患者同时参加其它临床研究。 22. 合并SCLC的混合肺癌。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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