ChiCTR2500105404
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2025-07-02
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轻中度抑郁
柴胡安心胶囊治疗轻中度抑郁症有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验及作用机制研究
柴胡安心胶囊治疗轻中度抑郁症有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验及作用机制研究
本课题通过对临床抑郁症患者进行汉密尔顿抑郁量表评估、汉密尔顿焦虑量表评估、中医证候评估、不良反应情况对比等，探究柴胡安心胶囊轻中度治疗抑郁症患者的临床有效性及安全性；通过生化检测、肠道菌群检测初步探究柴胡安心胶囊发挥抗抑郁作用机制。
随机平行对照
其它
使用SAS软件（SAS Institute, Cary， CA， USA）根据分配顺序生成随机数。每个随机编号都放在密封的不透明信封中。药品按照随机编号进行编码，藏在贴有相同标签的不透明盒中。每盒8包，每包按给药方案分别装1周剂量的真药和假药。受试者、临床研究者、统计学家和所有相关研究人员均采用盲法
双盲（对研究参与者和研究者均隐藏分组）
河北省中医药管理局科研基金项目
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99;33;10
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2025-06-05
2027-12-31
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1.年龄在18至65岁之间； 2.根据国际疾病与分类第10版（ICD-10）诊断标准，确诊为轻、中度抑郁症（F32.0或F32.1）； HAMD-24评分在8至35分之间； 3.症状稳定的患者，可以理解并签署知情同意书。；
请登录查看1.患有严重的精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症）或器质性脑病； 2.对研究药物或其成分过敏的患者； 3.目前正在接受其他抗抑郁治疗或参与其他临床试验的患者； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.有自杀企图或严重自杀风险的患者。；
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