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首页 临床进展 柴胡安心胶囊治疗轻中度抑郁症有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验及作用机制研究

【ChiCTR2500105404】柴胡安心胶囊治疗轻中度抑郁症有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105404

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻中度抑郁

试验通俗题目

柴胡安心胶囊治疗轻中度抑郁症有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验及作用机制研究

试验专业题目

柴胡安心胶囊治疗轻中度抑郁症有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验及作用机制研究

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临床试验信息
试验目的

本课题通过对临床抑郁症患者进行汉密尔顿抑郁量表评估、汉密尔顿焦虑量表评估、中医证候评估、不良反应情况对比等，探究柴胡安心胶囊轻中度治疗抑郁症患者的临床有效性及安全性；通过生化检测、肠道菌群检测初步探究柴胡安心胶囊发挥抗抑郁作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS软件（SAS Institute, Cary， CA， USA）根据分配顺序生成随机数。每个随机编号都放在密封的不透明信封中。药品按照随机编号进行编码，藏在贴有相同标签的不透明盒中。每盒8包，每包按给药方案分别装1周剂量的真药和假药。受试者、临床研究者、统计学家和所有相关研究人员均采用盲法

盲法

双盲（对研究参与者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

河北省中医药管理局科研基金项目

试验范围

/

目标入组人数

33;99;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-05

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至65岁之间； 2.根据国际疾病与分类第10版（ICD-10）诊断标准，确诊为轻、中度抑郁症（F32.0或F32.1）； HAMD-24评分在8至35分之间； 3.症状稳定的患者，可以理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重的精神疾病（如双相情感障碍、精神分裂症）或器质性脑病； 2.对研究药物或其成分过敏的患者； 3.目前正在接受其他抗抑郁治疗或参与其他临床试验的患者； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.有自杀企图或严重自杀风险的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

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研究负责人邮编

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