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【ChiCTR2000029136】芪参益气滴丸治疗急性心肌梗死恢复期气虚血瘀证患者临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029136

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

芪参益气滴丸治疗急性心肌梗死恢复期气虚血瘀证患者临床研究方案

试验专业题目

基于CDKN2A 通路的益气活血法治疗心肌梗死恢复期气虚血瘀证表观遗传调控研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芪参益气滴丸治疗急性心肌梗死恢复期气虚血瘀证患者的临床疗效，探究急性心肌梗死恢复期气虚血瘀证患者的表观遗传学机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法：采用信封法进行随机分组，在密闭不透光信封内装有 A 或 B 两个字母，共72 封（编号 1-72），规定字母 A 数试验组，B为对照组，受试者随机抽取一封，由第三方人员（机构）保留分组结果，记录后将信封再次密封。数字采用随机数字表法选取。

盲法

指定一个研究者负责只对受试者进行纳入、出组、不良事件监察等，指定另一个研究者对受试者进行访视及病例报告表记录，指定一名药品管理员只对试验组受试者进行发药及药品回收，并且保留由第三方人员（机构）所提供的分组结果，便于记录药物使用情况。规定指定人员各自与受试者单独联系，指定人员之间相互不能联系。如果某受试者发生严重不良事件经研究者评估符合紧急揭盲条件，研究者联系第三方人员（机构）获取受试者编号后，打开信封，获取该受试者的用药具体信息。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 35-70 岁，性别数量均衡；（2）发生急性心肌梗死，经临床诊疗后 15 天至 3 个月的患者；（3）受试者近 15 天内病情稳定；（4）中医证型辨为气虚血瘀 1）主症：表现为胸闷、胸痛 2）次症 ①血瘀证：口唇、面色或爪甲紫暗；舌质紫、暗或有瘀点、瘀斑；舌底脉络粗张；脉涩或沉弦、弦迟。 ②气虚症：心悸气短；神倦乏力；易于汗出，动则加重；面色晄白；舌质淡；舌边有齿痕；脉弱。（5）自愿签署知情同意书。（6）健康人组受试者纳入： ①性别均衡，年龄在 35 至 70 岁之间的各个年龄段选取男、女受试者各 1 人，共 10 人。 ②近 3 个月内未服用任何药物、未参加其他临床试验。 ③无冠心病、代谢性疾病及其他疾病。 ④自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）先天性心脏病、心脏瓣膜病、动脉瘤、过敏体质及对药物过敏、代谢性疾病(糖尿病除外)、严重感染、严重的肝肾功能异常以及有脑血管疾病病史的个体；（2）2 年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性）及已怀孕女性；（3）前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；（4）研究者判断患者生存期不超过 6 个月者；（5）严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者；（6）既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变；（7）通过检查（体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大）等；（8）根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它特殊原因）。（9）健康人组受试者排除标准： ①怀孕女性。 ②前 3 个月有服用药物记录、参加过其他临床试验。 ③根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它特殊原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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