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【ChiCTR2500102941】评价两种微结构设计眼镜片对延缓近视进展的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102941

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

评价两种微结构设计眼镜片对延缓近视进展的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价两种微结构设计眼镜片对延缓近视进展的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过与对照组镜片对比，评价两种微结构设计眼镜片对延缓近视进展的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员通过区组随机进行

盲法

无

试验项目经费来源

新天鸿光学有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄≥7周岁且≤13周岁，需经其监护人书面同意，性别不限； 2）双眼散瞳下客观验光等效球镜度均在≤-0.75 D且≥ -5.00D之间，散光≤1.50D； 3）等效球镜后双眼屈光参差≤1.50D； 4）双眼主觉验光最佳矫正视力均≥5.0； 5）自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有过影响配戴框架眼镜的眼外伤或眼内手术史者； 2.眼压异常（眼压＜10mmHg或眼压＞21mmHg）； 3.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、青光眼、白内障等，以及任何影响眼视功能的眼部病变。 4.经研究者判定不能入组的患者： （1）患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综 合征，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； （2）三个月内参加过非眼科药物临床试验及既往参加过眼科的药物或器械临床试验者； （3）使用过任何近视控制产品，如角膜塑形镜、近视防控眼镜等；使用过阿托品等，但不涵盖屈光检查时使用的散瞳药品； （4）不能定期进行眼部检查者； （5）研究者判定其他情况不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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