【ChiCTR2400086403】探索小儿日间手术患儿术中不同麻醉药物介导的脑电抑制与术后不良行为改变的关联

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086403

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

日间手术病人术后不良事件

试验通俗题目

探索小儿日间手术患儿术中不同麻醉药物介导的脑电抑制与术后不良行为改变的关联

试验专业题目

探索小儿日间手术患儿术中不同麻醉药物介导的脑电抑制与术后不良行为改变的关联

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索小儿日间手术患儿术中脑电形式与术后不良行为改变的中介效应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目申请人使用该随机化网站：http://www.jerrydallal.com/random/randomize.htm，本研究采用分层区组随机的方法，采取中央随机。以中心、手术类型和年龄进行分层，并在每一层进行区组随机，即事先生成区组大小为4或6的随机区组序列，放至随机序列池中。当某一层患儿入组时，则由中央随机选择一个区组序列分配给该层患儿，直至该层随机序列被消耗完再随机接受另一个区组序列，序列池中所有区组序列全部被分配完毕则招募结束。

盲法

本研究为单盲临床试验，对采集资料的研究者设盲。手术当日，由一名不参与研究的麻醉护士根据中央分配的随机序列结果，将分组情况告知主麻医师，主麻医师按照分组实施相应的麻醉方案，以及进行术中管理，但主麻医师不直接参与本研究，对研究的假设和结局不知情。由于诱导程序患儿可见，因此不对患儿设盲，而患儿家属或监护人对分组不知情，以减少术后随访过程中问卷调查带来的偏倚。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

427

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)ASA为Ⅰ~Ⅲ级； (2)年龄2~12岁； (3)拟行择期全身麻醉下日间手术（扁桃体腺样体肥大，疝气，斜视，痣或包块，霰粒肿，腱鞘炎）的患儿；

排除标准

排除标准 (1)先天性疾病或肝肾功能异常； (2)慢性肺部疾病（肺囊性纤维化、支气管发育不良、肺动脉高压等）； (3)术前有严重的上呼吸道感染； (4)神经肌肉疾病，脑瘫，癫痫； (5)术前已知的行为障碍； (6)术前存在心理健康问题（自闭症、焦虑症等）或服用精神类药物； (7)家属或监护人拒绝参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属儿童医院

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