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【ChiCTR2300071337】近端胃癌近端胃切除改良管状胃-食管吻合术抗反流的单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

近端胃癌近端胃切除改良管状胃-食管吻合术抗反流的单臂探索性研究

试验专业题目

近端胃癌近端胃切除改良管状胃-食管吻合术抗反流的单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨腹腔镜近端胃切除管状胃-食管Overlap吻合联合折叠术治疗T1-3期近端胃癌的安全性和可行性的安全性与有效性，并进行手术学与肿瘤学安全性评价，为该术式的临床应用提供更高级别的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理诊断明确，临床评估T1期或T2-3期（肿瘤≦4cm）位于胃上1/3的近端胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌II/III型），影像学上（CT/EUS等）没有淋巴结转移或没有胃远端（4d、5和6组）淋巴结转移和远处转移的患者； 2. 年龄18-75岁，男性或女性病人； 3. 既往无合并其他恶性肿瘤病史； 4. 心肺肝肾功能基本正常，ECOG身体状况评分0-1分； 5. 术后随访满5年或直至患者死亡； 6. 已签署患者知情同意书。；

排除标准

1. 残胃癌； 2. 术后病理确认为T4或IV期（16LN转移或腹腔脱落细胞阳性）； 3. Borrmann III（肿瘤直径大于8cm）或IV型，或肿瘤侵犯胃中1/3者； 4. 淋巴结清扫数目少于16枚； 5. 接受新辅助化疗； 6. 多发胃癌（病变≥2个）； 7. 术后病理证实R1切除的患者； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 急诊手术者； 10. 肝脏、肺、骨等远处转移；或锁骨上淋巴结、盆底或卵巢种、腹膜播散等； 11. 患有其他严重疾病，包括心血管、呼吸、肾脏、或肝脏疾病，合并控制不良的高血压、糖尿病的患者； 12. 精神障碍或疾病； 13. 入选前4周内参加过或正在参加其他临床试验的患者； 14. 曾接受过手术，且其影响尚未消除的患者； 15. 胃或食道恶性肿瘤病史，包括间质瘤、肉瘤、淋巴瘤、类癌等； 16. 患者依从性差或研究者考虑患者依从性差； 17. 有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第六医院

研究负责人电话

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