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【ChiCTR2200057496】前瞻性、多中心、随机、对照评估振源胶囊治疗心肌梗死后心力衰竭的临床转归的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057496

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心肌梗死后心力衰竭

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机、对照评估振源胶囊治疗心肌梗死后心力衰竭的临床转归的研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、对照评估振源胶囊治疗心肌梗死后心力衰竭的临床转归的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价振源胶囊联合标准药物治疗对于心肌梗死后心力衰竭患者的临床转归的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心随机，在SAS9.4中，采用区组随机产生600个随机号码（药物号码），试验组、对照组各300例。

盲法

/

试验项目经费来源

吉林省集安益盛药业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

231

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-02

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁≤年龄≤85岁。 2.入院诊断符合急性28天内的心肌梗死（发病28天以内）。 3.本次心肌梗死后出现心力衰竭，心力衰竭诊断标准包括： （1）具有心力衰竭的症状和（或）体征，且Killip II-IV级或NYHA II-IV级； （2）入院后任何时间检测的NT-proBNP≥300pg/ml（房颤者≥600pg/ml），或BNP≥100pg/ml（房颤者≥200pg/ml）。入院后检测NT-proBNP>300pg/ml，或BNP>100pg/ml。 4.患者愿意遵循研究方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.孕妇或1年内有怀孕计划的患者。 2.接受主动脉内球囊反搏、气管插管的患者。 3.有扩张型心肌病、围产期心肌病、化疗诱导的心肌病、遗传性肥厚型心肌病、浸润性心肌病、病毒性心肌炎病史。 4.有中度及以上的瓣膜病病史。 5.非心脏原因导致的严重的肝功能异常（ALT或AST超过3倍正常范围上限（ULN），或总胆红素>1.5mg/dl）、肾功能异常（eGFR<30ml/min/1.73m^2）。 6.恶性肿瘤患者。 7.近12个月内有毒品或酒精滥用史。 8.入组前1个月内参与其他的临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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