【ChiCTR2300074964】基于“中枢-外周-中枢”闭环康复理念探究rTMS联合上肢康复机器人对脑卒中患者手功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074964

试验状态

尚未开始

药物名称

上肢康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后手功能障碍

试验通俗题目

基于“中枢-外周-中枢”闭环康复理念探究rTMS联合上肢康复机器人对脑卒中患者手功能的影响

试验专业题目

基于“中枢-外周-中枢”闭环康复理念探究rTMS联合上肢康复机器人对脑卒中患者手功能的影响

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临床试验信息

试验目的

探讨在“闭环”理论下rTMS联合上肢康复机器人对脑卒中患者手功能的临床疗效及安全性，以期为临床中治疗手功能障碍提供新的思路和实验数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机分组方法： 1.编号：将研究对象按入院时间进行编号，1-93。 2.取随机数：从随机数字表（参考《医学统计学》第四版中的附表15）中第6行第6列开始，一次读取93个相同位数的数字作为一个随机数录于编号下。 3.排序：将全部随机数从小到大编序号，将每个随机数字对应的序号记在表中。 4.分组：规定序号1-31为对照组，32-62为上肢康复机器人组，63-93为联合组。

盲法

无

试验项目经费来源

研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合2019年中华医学会神经病学会新修订的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》脑卒中的诊断，并经头颅CT或MRI检查确诊； 2.首次发病，年龄≥18岁，生命体征平稳，病程2周-6个月； 3.偏瘫侧为利手侧，手 Brunnstrom分期Ⅱ-Ⅴ期，改良Ashworth评定量表评分≤Ⅱ级，坐位平衡≥Ⅱ级； 4.简易认知功能评分MMSE文盲组＞17分、小学组（教育年限≤6年）＞20分、中学及以上组（教育年限＞6年）＞24分，可以理解康复治疗师及上肢康复机器人中游戏或情景模式的指令； 5.能配合完成整个治疗周期，本人或法定监护人同意参与研究并已签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重意识障碍、视听障碍、言语障碍、精神障碍或其他原因导致无法配合评定及治疗； 2.因外伤引起肢体偏瘫以及外周神经损伤； 3.存在上肢骨折未愈合、肩关节脱位、严重疼痛等需要限制患侧上肢活动的相关疾病； 4.既往有癫痫等病史或颅骨组织缺损、体内有金属植入物等； 5.合并恶性肿瘤或严重心肺功能不全、肝肾功能衰竭等危险疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省人民医院

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