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【ChiCTR1800015690】沉默PD-L1的新型DC疫苗联合CIK治疗胃癌术后病人的随机对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015690

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

沉默PD-L1的新型DC疫苗联合CIK治疗胃癌术后病人的随机对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

沉默PD-L1的新型DC疫苗联合CIK治疗胃癌术后病人的随机对照Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

730030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

①评估沉默PD-L1的新型DC疫苗联合CIK治疗胃癌术后患者的疗效。 ②建立标准化的胃癌DC疫苗生产流程及临床疗效评价体系，制定应用规范和行业标准。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由随机分组设计者用SPSS软件生成随机数字，把1-114号数字随机分为A、B、C组，每组38例，分别单独装入顺序编号、不透明、密封的信封，一式4份，随机分组设计者、课题负责人、临床医生、数据管理者各保留一份。随机分组设计者不参与后期的实验研究。

盲法

对数据收集和数据分析者施盲

试验项目经费来源

国家国际科技合作专项项目(No. 2015DFA31650)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床和病理学检查确诊为原发性或复发性胃癌，TNM分期为I-III期，根据NCCN指南（2017.V5），可进行根治性手术切除或姑息性手术的病人； 2.年龄18~80岁，男女均可； 3.预计生存期超过12周； 4.ECOG体力状态评分0-2或KPS功能状态评分≥70分； 5.入组前1周内的实验室检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥ 80×109/L、血红蛋白（Hb）≥100 g/L；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限（2 mg/dl）；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限；血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）≤1.5×正常值上限；凝血参数（INR和PTI在正常范围）； 6.患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

1.T细胞淋巴瘤患者； 2.严重过敏体质者，尤其是细胞因子IL-2过敏患者； 3.HIV感染者； 4.急性感染者，及严重感染未控制或高热患者； 5.严重免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病患者； 6.曾进行骨髓、干细胞或器官移植者； 7.正在使用免疫抑制药物，或器官移植后长期使用免疫抑制剂的患者； 8.脏器功能不全及近期心肌梗塞史（3个月内）患者； 9.严重凝血功能异常者； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.精神病患者及严重抑郁症，以及可能影响其知情同意能力的精神性或成瘾性疾病患者； 12.无法获得免疫状况及进行临床随访评价的患者，以及依从性差的患者； 13.其他研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址