【ChiCTR2400093018】抗骨质疏松药物治疗原发性骨质疏松症临床疗效的药物基因学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093018

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

抗骨质疏松药物治疗原发性骨质疏松症临床疗效的药物基因学研究

试验专业题目

抗骨质疏松药物治疗原发性骨质疏松症临床疗效的药物基因学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过药物基因学研究为骨质疏松症的个体化、精准治疗提供新依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥45周岁。 2.符合中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会原发性骨质疏松症诊疗指南(2022)的骨质疏松症的诊断标准。 3.患者已规律接受抗骨质疏松药物治疗至少1年，即口服阿仑膦酸钠70mg qw至少12个月或唑来膦酸钠5mg静脉滴注（每年1次）至少1次或地舒单抗60mg皮下注射（每半年1次）至少2次，或促骨形成药物特立帕肽20ug皮下注射qd至少12个月。 4.经研究者审核患者病史及骨密度、化验资料相对完整。 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.患者在治疗期间存在不稳定的继发性骨质疏松情况，如接受稳定剂量的糖皮质激素治疗的患者或接受内分泌治疗的病情稳定的乳腺癌患者。 2.存在精神方面相关疾病者，或存在认知功能障碍者。 3.用药依从性差，阿仑膦酸钠、特立帕肽用药依从性<80%，地舒单抗两次治疗延迟注射≥60天。 4.对研究所使用的药物存在过敏史或禁忌证者。 5.肝肾功能明显异常，即转氨酶AST或ALT≥正常上限2.5倍或eGFR≤60ml/min*1.73m^2。 6.现患肿瘤、心脑肾等严重脏器疾病史，病情稳定的分化型甲状腺癌或早期乳腺癌术后患者除外。 7.研究者认为患者不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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