【ChiCTR-IPR-16008892】前列地尔预防糖尿病患者行下肢血管内诊治发生对比剂肾病的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008892

试验状态

正在进行

药物名称

前列地尔

药物类型

化药

规范名称

前列地尔

首次公示信息日的期

2016-07-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

造影剂肾病

试验通俗题目

前列地尔预防糖尿病患者行下肢血管内诊治发生对比剂肾病的研究

试验专业题目

前列地尔预防糖尿病患者行下肢血管内针织发生对比剂肾病的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估前列地尔脂微球载体制剂（商品名：凯时）对行下肢动脉造影和腔内治疗的糖尿病患者CIN发生的预防作用和安全性。（2）筛选CIN的早期诊断指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法由中山大学公共卫生学院医学统计学与流行病学系陈维清教授负责具体实施。应用SAS软件包产生随机数，并使其重现

盲法

试验项目经费来源

中山大学临床研究5010课题及拟再申请

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-13

试验终止时间

2018-03-13

是否属于一致性

入选标准

①明确诊断糖尿病：诊断标准按ADA(1997)标准； ②彩色超声多普勒显示下肢动脉（指胫前动脉、胫后动脉和腓动脉任一条血管）最大阻塞程度≥30%； ③TcPO2<40mmHg； ④年龄40～80岁，性别、民族、收入不限； ⑤病人自愿参加，且试验前签署知情同意书。；

排除标准

有以下任何一条者均排除: ①在随机前90天内参加过其他临床试验或在随机前30天内曾接受过任何临床研究性药物的受试者； ②造影剂过敏或无法耐受抗血小板药物（阿斯匹林）的受试者； ③严重出、凝血障碍，或筛选访视前6个月内并发出血性疾病或心脑血管意外者； ④筛选访视时收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg且经二周常规降压治疗血压仍高于170/100mmHg者；或研究治疗前一天存在血容量不足、血流动力学不稳定，收缩压＜90mmHg者。 ⑤纽约心脏学会分级Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭的受试者（稳定的Ⅰ或Ⅱ级并正在接受治疗的受试者可以作为本研究的候选者）；或严重心律失常者； ⑥受试者有明显的肝病的临床症状或体征，急性或慢性肝炎，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过3倍正常值上限； ⑦急性肾衰竭或慢性肾功能不全（eGFR＜15mL/min/1.73m2）或行透析替代治疗者； ⑧研究治疗前7天或后一月需使用对比剂检查或治疗者； ⑨研究治疗前3天或后一月使用COX-2抑制剂、NSAIDS（不包括低剂量阿司匹林）、氨基糖甙类或任何其他具有明显肾毒性的药物； ⑩有精神病史检查不合作或不能长时间平卧的受试者； 11受试者患有重大疾病或身体衰弱，研究者判断这会使其无法完成本研究； 12女性受试者处于妊娠期或哺乳期或者准备在本研究进行前、进行中或者研究结束后30天内怀孕； 13不能进行长期随访或依从性差者； 14研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院内分泌科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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