【ChiCTR2400090520】达尔西利联合来曲唑或化疗新辅助治疗ER高表达luminal A型早期乳腺癌的前瞻性、随机、队列临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090520

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

达尔西利联合来曲唑或化疗新辅助治疗ER高表达luminal A型早期乳腺癌的前瞻性、随机、队列临床研究

试验专业题目

达尔西利联合来曲唑或化疗新辅助治疗ER高表达luminal A型早期乳腺癌的前瞻性、随机、队列临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估达尔西利联合来曲唑或化疗新辅助治疗ER高表达luminal A型早期乳腺癌的疗效和安全性次要研究目的 1.评估不同治疗策略的临床获益（ORR, PCR以及iDFS等） 2.评估ki67在治疗前后的水平以及在新辅助内分泌治疗组评估内分泌预后指数（PEPI）评分 3.患者报告结局（PROs）及各疗法耐受性 4.探索CDK4/6i联合内分泌治疗敏感人群 5.探索化疗不敏感人群的肿瘤标志物

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

采用NCSS PASS 15(LLC. Kaysville, Utah, USA,ncss.com/software/pass)软件生成随机数列，将每位患者的分组信息放在一个按顺序编号的、不透明的、密封的信封里，由专门的研究助理执行随机分组方案。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 年龄≥18岁且≤75岁女性患者； 2. 绝经后或围绝经期女性患者，至少需满足以下一条：既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁；年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和FSH 在绝经后水平；围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受LHRH 激动剂治疗； 3. 乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件： 1) 组织病理学证实的浸润性乳腺癌； 2) 临床分期：II-III期；若N0, 则肿瘤≥3cm 3) HER2病理检测结果为阴性，根据最新的ASCO/CAP指南，定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为阴性，1+或2+且原位杂交（ISH）检测未扩增； 4) ER>50%, PR>20%,以及ki67≤20% 4. ECOG评分0～1； 5. 器官的功能水平必须符合下列要求： 1) 血常规 • 中性粒细胞计数（ANC)）≥1.5×109/L（研究首次给药前14天内未使用造血刺激因子类药物）； • 血小板计数（PLT）≥90×109/L（研究首次给药前14天内未输血）； • 血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2) 血生化 • TBIL≤1.5×ULN； • ALT和AST≤1.5×ULN； • ALP≤2.5 ULN • BUN和Cr≤1.5×ULN； 3) 心功能 • 心脏彩超：LVEF≥50%； • 12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期< 470 msec。 6. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

凡有下列情况之一，不入选为受试者： 1. 既往已发生乳腺局部或区域的复发性疾病； 2. 肿瘤临床分期为IV期（转移性）乳腺癌； 3. 既往5年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 4. 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法； 5. 在随机化前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 6. 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： 1) 心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史； 2) 高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz Ⅱ二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）； 3) 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛； 4) 具有临床意义的心脏瓣膜病； 5) ECG显示有透壁性心肌梗塞； 6) 高血压控制不佳（收缩压＞180 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg） 7. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 8. 既往有确诊的神经或精神障碍病史，包括无自主行为能力或患有精神疾病的患者； 9. 既往存在以腹泻为主要症状的胃肠疾病史； 10. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，包括存在活动性感染的传染病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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