【ChiCTR2400090780】奥赛利定用于老年患者腹腔镜胃肠肿瘤根治术后静脉自控镇痛的非劣效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠肿瘤

试验通俗题目

奥赛利定用于老年患者腹腔镜胃肠肿瘤根治术后静脉自控镇痛的非劣效性研究

试验专业题目

奥赛利定用于老年患者腹腔镜胃肠肿瘤根治术后静脉自控镇痛的非劣效性研究

申办单位信息

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710038

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临床试验信息

试验目的

探究奥赛利定用于老年患者腹腔镜胃肠肿瘤根治术后静脉自控镇痛的安全性及有效性，为术后急性疼痛管理提供新的药物选择及科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法

盲法

本研究将采用参与者和研究人员双盲的研究方法。手术结束立即给予患者PCIA干预，镇痛泵由专人配比、连接和设置，术后由一名未参与手术过程及镇痛泵配置的麻醉医师进行统计评估。患者、麻醉医师和随访人员对分组均不知情，数据登记和分析者对试验方案不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.拟于全身麻醉择期下行腹腔镜胃肠肿瘤根治术的患者； 2.ASA分级Ⅰ-III级； 3.BMI指数18-30kg/㎡； 4.年龄≧60岁； 5.原发肿瘤； 6.患者自愿参加且签署知情同意书；

排除标准

1.有肝肾等原发性脏器功能异常、严重全身性疾病、血液系统疾病者； 2.存在其他恶性肿瘤者； 3.影像学或病理明确诊断的其他脏器转移史； 4.有慢性疼痛或者精神、神经系统疾病，既往长期应用镇痛药或精神系统药物（包括镇静药、镇痛药、抗抑郁药、非甾体抗炎药、糖皮质激素等）、精神系统药物滥用者； 5.术前24小时内使用镇静药、镇吐药和抗瘙痒药物，15日内使用过抗抑郁药物患者； 6.既往有阿片类药物过敏史或对本试验药物存在严重过敏者； 7.有食道反流症、活动性消化性溃疡者； 8.奥赛利定禁忌症者：严重呼吸抑制、可能发生急性或者重度支气管哮喘患者、已知或者疑似存在胃肠道梗阻者； 9.术后再次行外科手术或介入手术处理者; 10.交流障碍、无法配合研究者（如严重听力或视力障碍、语言理解障碍人员、文盲人员、精神疾病、简易智力状态检查量表评分 < 24 分者、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等）、经过教学仍旧不会使用镇痛泵者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第二附属医院麻醉手术科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710038

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