【ChiCTR2300077860】电场耦合负压一体化治疗促进下肢慢性难愈性创面修复的随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077860

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢慢性创面或溃疡

试验通俗题目

电场耦合负压一体化治疗促进下肢慢性难愈性创面修复的随机对照临床试验研究

试验专业题目

电场耦合负压一体化治疗促进下肢慢性难愈性创面修复的随机对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：明确电场耦合负压一体化治疗显著促进下肢慢性难愈性创面愈合的作用； 2.次要目的：明确电场耦合负压一体化治疗抑制下肢慢性难愈性创面炎症、促进创基肉芽生成的作用以及治疗后1个月、3个月两组间创面治愈率的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机数软件生成法，由专人将入组患者随机分配到对照组及试验组。

盲法

患者试验分组由专人负责，结果告知手术医师，但对患者本人和研究观察人员保密。

试验项目经费来源

本研究由陆军军医大学第一附属医院2023年度临床研究孵化项目资助（院医函〔2023〕294号，资助金额100万元）。

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加研究并签署知情同意书； 2.年龄为60~80岁之间； 3.诊断为糖尿病下肢溃疡（LEDUS）或者下肢动脉性溃疡（LEAUS）且病程大于4周无自愈倾向的患者； 4.患者创面面积≥6cm2并≤ 25cm2，无明显坏死组织残留且无深部肌腱、神经、血管与骨外露； 5.患者入组时糖化血红蛋白（HbA1c）控制在10%以内； 6.患者踝肱指数（ABI）＞0.7。；

排除标准

1.明确有恶性肿瘤、艾滋病或自身免疫性疾病患者； 2.明确有严重心、肺、血液系统或神经系统疾病的患者； 3.患者血红蛋白（HB）<90g/L； 4.患者白蛋白<25g/L； 5.创周严重感染的患者； 6.合并脓毒症或全身多器官功能衰竭的患者； 7.3月内参加过和正在参加其他临床研究者； 8.依从性差，难以完成试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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