ChiCTR2300077860
正在进行
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2023-11-22
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下肢慢性创面或溃疡
电场耦合负压一体化治疗促进下肢慢性难愈性创面修复的随机对照临床试验研究
电场耦合负压一体化治疗促进下肢慢性难愈性创面修复的随机对照临床试验研究
1.主要目的：明确电场耦合负压一体化治疗显著促进下肢慢性难愈性创面愈合的作用； 2.次要目的：明确电场耦合负压一体化治疗抑制下肢慢性难愈性创面炎症、促进创基肉芽生成的作用以及治疗后1个月、3个月两组间创面治愈率的差异。
随机平行对照
治疗新技术
采用随机数软件生成法，由专人将入组患者随机分配到对照组及试验组。
患者试验分组由专人负责，结果告知手术医师，但对患者本人和研究观察人员保密。
本研究由陆军军医大学第一附属医院2023年度临床研究孵化项目资助（院医函〔2023〕294号，资助金额100万元）。
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120
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2023-11-10
2026-06-30
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1.自愿参加研究并签署知情同意书； 2.年龄为60~80岁之间； 3.诊断为糖尿病下肢溃疡（LEDUS）或者下肢动脉性溃疡（LEAUS）且病程大于4周无自愈倾向的患者； 4.患者创面面积≥6cm2并≤ 25cm2，无明显坏死组织残留且无深部肌腱、神经、血管与骨外露； 5.患者入组时糖化血红蛋白（HbA1c）控制在10%以内； 6.患者踝肱指数（ABI）＞0.7。；
请登录查看1.明确有恶性肿瘤、艾滋病或自身免疫性疾病患者； 2.明确有严重心、肺、血液系统或神经系统疾病的患者； 3.患者血红蛋白（HB）<90g/L； 4.患者白蛋白<25g/L； 5.创周严重感染的患者； 6.合并脓毒症或全身多器官功能衰竭的患者； 7.3月内参加过和正在参加其他临床研究者； 8.依从性差，难以完成试验者。；
请登录查看中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院
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