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首页 临床进展 复配益生菌菌粉改善儿童自闭症：单中心、双盲、两组、随机对照临床研究

【ChiCTR2400086811】复配益生菌菌粉改善儿童自闭症：单中心、双盲、两组、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086811

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症

试验通俗题目

复配益生菌菌粉改善儿童自闭症：单中心、双盲、两组、随机对照临床研究

试验专业题目

复配益生菌菌粉改善儿童自闭症：单中心、双盲、两组、随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价复配益生菌在儿童自闭症中的治疗作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方采取随机数法

盲法

双盲

试验项目经费来源

光明乳业股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄3-13周岁，男、女不限； （2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于ASD的诊断标准； （3）伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏/不耐受等胃肠道症状，症状出现至少6个月，近3个月有以上症状发作； （4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、粪便样本，能够配合完成脑部fMRI检查；；

排除标准

（1）明确诊断为瑞特综合症 （2）明确有脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史 （3）明确诊断为其他精神疾病者 （4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等 （5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等 （6）重度肥胖或重度营养不良 （7）近3个月内或在接下来6个月内有计划使用益生菌、抗生素等明确影响肠道菌群的药物 （8）近12个月内曾接受过FMT治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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