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【ChiCTR2300072738】单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究评估EA5在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072738

试验状态

尚未开始

药物名称

EA5

药物类型

规范名称

EA5

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿

试验通俗题目

单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究评估EA5在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学特征

试验专业题目

单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ia期临床研究评估EA5在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的安全性和耐受性。次要目的： 1.评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药代动力学（PK）特征。 2.评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药效动力学（PD）特征。 3.评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

第一二组预试验为开放研究，其余剂量组受试者的随机分配表由与本研究无关的随机化统计师采用SAS 9.4及以上版本的PLAN过程生成。

盲法

除第一二组预试验为开放研究外，其余剂量组采用随机、双盲设计。

试验项目经费来源

苏州铂维生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

8;2

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-23

试验终止时间

2023-12-23

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者年龄在18 -55岁（包括边界值），性别不限； 2.体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数（BMI）在18-28kg/m2（包括两端界值）； 3.收缩压和舒张压在正常范围内，或异常但无临床意义； 4.给药前至少两周接种脑膜炎球菌多糖疫苗MenACWY（含A、C、W和Y四种血清型）疫苗； 5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究； 6.依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好； 7.男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后6个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（避孕措施不包括药物避孕措施）； 8.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者，经研究者评估不适合参加本研究； 2.既往有脾切除术史； 3.既往有肺结核病史； 4.先天性或获得性补体缺乏症； 5.有抗生素（β-内酰胺类抗生素、环丙沙星等）预防脑膜炎球菌感染治疗的任何禁忌症； 6.筛选时丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性； 7.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况； 8.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以时间较长者为准）； 9.筛选期前3个月内失血或献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者； 10.试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 11.酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精血液检测阳性； 12.既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查阳性者； 13.研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注； 14.首次给药前1 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗； 15.筛选前14天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 16.给药前14天内存在活动性感染（含病毒、细菌或真菌感染），包括疱疹、带状疱疹； 17.首次药物给药前7 天内出现发热（≥38°C）； 18.妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者； 19.因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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