【ChiCTR1800014681】围手术期肠内营养对食管癌患者术后恢复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014681

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

围手术期肠内营养对食管癌患者术后恢复的影响

试验专业题目

围手术期肠内营养对食管癌患者术后恢复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证实安素在已经出现营养不良或伴有体营养不良风险并计划进行手术切除的食管癌患者中改善营养状况及术后肺功能的效果。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

入选标准

研究对象：可切除的胸段食管鳞癌入组标准： 1. 18和75岁（含）之间的男性或女性受试者； 2. 受试者有预定进行手术切除的食管癌（I、II、III期）临床或放射学诊断； 3. 受试者术前未接受放疗； 4. 受试者有营养不良或者存在营养不良风险（患者主观综合评价（PG-SGA）评分>=4分及以上和/或营养风险筛查工具2002（NRS-2002）>=3分）； 5. 女性受试者未妊娠或产后至少6周并且未哺乳。筛查时需要对育龄女性进行妊娠检查，确定没有妊娠； 6. 受试者愿意遵守研究方案，能够和愿意按照方案摄入研究产品； 7. 受试者的预期寿命≥3个月； 8. 在参与研究前，受试者已经自愿在机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（ICF）上签名并注明日期。；

排除标准

1. 受试者有肠内营养禁忌症（如按照研究医师的观点不能纠正的活动性胃肠道出血、肠梗阻、短肠综合症、严重小肠炎或结肠炎、生命体征不稳定、凝血异常），被医生认为不能参加试验； 2. 受试者有肝功能异常或肾功能异常，被医生认为不能参加试验； 3. 受试者有严重心功能不全，被医生认为不能参加试验； 4. 受试者有I型或II型糖尿病（根据病史和入院诊断，按照研究医师的观点）； 5. 在前一周内，受试者有重度恶心、呕吐和/或无法控制的腹泻/脂肪痢（根据报告的病史或按照研究医师的观点）； 6. 受试者有已知的痴呆、脑转移、进食障碍、显著的神经或精神障碍史，或由于精神疾病陈述进行了抗精神病治疗； 7. 受试者已知有对试验产品中的任何成分过敏或不耐受史； 8. 在参与研究前1个月内，受试者一直在定期服用任何营养补充剂； 9. 受试者目前正在或已经参与了任何其他的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院胸外科

研究负责人电话

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