【ChiCTR2400088727】评价荧光显像剂SA-FCA联合荧光内窥镜成像在实体肿瘤患者中的安全性和可行性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性实体肿瘤

试验通俗题目

评价荧光显像剂SA-FCA联合荧光内窥镜成像在实体肿瘤患者中的安全性和可行性

试验专业题目

评价荧光显像剂SA-FCA联合荧光内窥镜成像在实体肿瘤患者中的安全性和可行性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价与荧光内窥镜联合使用，SA-FCA在成人实体肿瘤患者术中示踪中的安全性和可行性次要目的：（1）评价实体瘤患者静脉给药SA-FCA后的药代动力学（2）确定SA-FCA近红外光成像的临床拟用剂量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家纳米科学中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 患者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书； 2) 年龄18（含边界值）周岁及以上，男性或者女性； 3) 术前经临床或病理确诊的恶性实体肿瘤患者，且计划进行肿瘤根治术和/或淋巴结清扫，包括新诊断以及复发患者； 4) 无肝脏和肾脏受损：（肝脏:总胆红素≤2倍正常值上限（ULN），对于已知Gilbert综合征≤3×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；肾脏：肌酐清除率≥50 mL/min）； 5) 经研究者判断患者无明确手术禁忌症，适合进行腔镜肿瘤根治术； 6) 患者及其伴侣或配偶，必须同意自筛选期至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1）过敏性体质（如已知对两种或以上药物有过敏史者），或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者，或已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者； 2) 肝脏肾脏受损患者等； 3) 现患有非感染性肺炎或者显示其特征的患者； 4) 经研究者判断结果有明显异常且研究者认为具有临床意义情况，包括但不限于体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图等； 5) 因与研究中使用的药物具有相似化学或生物成分的化合物而产生的过敏反应史； 6) 既往有明确的严重的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等； 7) 活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性、先天性免疫缺陷疾病、HIV阳性、有器官移植病史者。 8) 使用研究药物前1个月内参加过其他的临床试验且接受试验用药物或器械者； 9) 有严重危害患者安全、影响完成研究的伴随疾病者，或经研究者判断，有其它情况不适合参加研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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