【ChiCTR2400079465】新型非定制可滴定口腔矫治器治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的单中心研究
登记号
ChiCTR2400079465
首次公示信息日期
2024-01-03
试验状态
正在进行
试验通俗题目
新型非定制可滴定口腔矫治器治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的单中心研究
试验专业题目
新型非定制可滴定口腔矫治器治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的单中心研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
睡眠呼吸暂停
申办单位
南京大学医学院附属鼓楼医院,耳鼻咽喉头颈外科
申办者联系人
李惠
联系人邮箱
liangtian0615@126.com
联系人通讯地址
南京市鼓楼区中山路321号
联系人邮编
210000
研究负责人姓名
高下
研究负责人电话
+86 139 5182 9819
研究负责人邮箱
gaoxiadth@outlook.com
研究负责人通讯地址
南京市鼓楼区中山路321号
研究负责人邮编
210000
试验机构
南京大学医学院附属鼓楼医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅰ期
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
研究新型非定制可滴定口腔矫治器治疗轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）的疗效及安全性
目标入组人数
30
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2024-04-30
入选标准
1、年龄 18～60 周岁
2、轻中度阻塞性OSA
3、阻塞部位在腭咽及舌咽部位，Friedman II-III型
4、已签署知情同意书
排除标准
1、年龄＜18或＞60岁；
2、鼻甲肥大、鼻中隔偏曲、炎症等导致气道阻塞者；
3、严重颞下颌关节紊乱；
4、颅颌面外伤及手术史；
5、前牙对刃；
6、 少于10个均匀分布的健康基牙或严重牙周病、牙齿严重松动；
7、BMI ≥ 30 kg/m2 ；
8、生活无法自理，患有精神疾病和心理疾病。根据病史除外呼吸、循环、内分泌、泌尿系统等疾病，如哮喘、甲状腺功能减退、肢端肥大症、前列腺肥大等；
9、患者长期使用影响睡眠的药物，如苯二氮卓类，镇静药物等；
是否属于一致性评价
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