【ChiCTR2500115876】儿童医疗游戏在基层儿科住院患儿中的推广及效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115876

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿支气管肺炎、急性支气管炎

试验通俗题目

儿童医疗游戏在基层儿科住院患儿中的推广及效果研究

试验专业题目

儿童医疗游戏辅导在儿科住院患儿中的应用实践与循证评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究依据2024年版《儿童友好医院建设指南》中关于“就医环境友好”和“健康服务友好”的条款，针对儿科住院患儿在医疗环境中可能遇到的恐惧和焦虑问题，以儿童友好医疗的核心原则（包括儿童参与、情感支持和家庭中心照护）为理论基础，科学地设计并实施了结构化的医疗游戏干预措施，系统地评估儿童医疗游戏在儿科住院部的规范化实践及效果评估。研究目标具体包括：①显著降低住院患儿的恐惧与焦虑水平；②有效提升患儿在诊疗操作（尤其是侵入性操作及检查）及日常治疗（如服药、雾化）中的依从性；③改善患儿家属的就医体验感知与满意度；④促进医护人员对儿童友好理念及游戏辅导技能的掌握与应用能力。最终，基于循证评估结果，构建一套本土化、可推广的儿科住院部儿童医疗游戏规范化服务方案与操作指南，为优化患儿就医体验、提升儿科服务质量、推动儿童友好医院建设中“游戏辅导”服务的专业化与标准化进程提供科学依据和实践路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与研究的病房按照1:1比例，随机分配至干预组或对照组（常规处理）。随机序列由与试验实施无关的独立统计师使用计算机随机数表生成，分配方案封存于按顺序编号的不透明密封信封中，由试验实施护士在所有参与病房确定后依次启封。一旦某一病房完成随机分配，该病房在研究期间内所有符合纳入标准并签署知情同意的患者，均接受该病房所对应的干预或常规处理；因此，个体患者并不单独随机，而是继承其所在病房的分组，从而减少同一病房内不同处理之间的干预污染。

盲法

为减少评估偏倚，本研究设立了独立的评估环节。所有问卷类结局指标（如SCARED、CMFS、治疗依从性、睡眠紊乱及家长满意度）的收集工作，均由不知晓分组信息的研究助理采用单盲法完成。唯一例外的是针对侵入性操作（如静脉留置针穿刺、皮试）的疼痛评估，该指标需由执行操作的治疗护士在操作前后即刻完成。

试验项目经费来源

四川省妇幼保健协会科研课题（编号2025FX10）资助和单位配套经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.医院儿科住院部办理入院的需要治疗的患儿； 2.患儿意识清醒，能正常沟通； 3.患儿监护人已充分了解研究内容并签署书面知情同意书； 4.符合《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019年版）》中关于支气管肺炎或急性支气管炎的诊断标准，且经临床评估确需住院治疗。；

排除标准

1.严重基础疾病：排除患有严重心肺功能障碍、肾功能不全等基础疾病的患儿。 2.急腹症（如高热抽搐、肠套叠、肠梗阻、急性胃肠炎、急性肠系膜淋巴结炎等）。 3.精神或心理障碍：排除患有严重精神或心理障碍的患儿，如精神分裂症、重度抑郁症等。 4.免疫功能低下或传染病：排除免疫功能低下或患有传染性疾病的患儿，以避免在医疗辅导过程中出现交叉感染或其他并发症，保障患儿的安全。 5.家长或患儿拒绝参与研究。 6.已纳入并分组，但因各种原因（家属放弃等）未按规定完成治疗的观察者。 7.观察者发生严重不良事件或反应，临床研究过程中出现严重的其他并发疾病或病情恶化，不宜继续接受试验者。 8.资料不全，无法判断疗效者。不予合作，自行退出者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省成都市双流区妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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