【ChiCTR2500098275】达拉非尼联合利妥昔单抗治疗初治毛细胞白血病患者的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098275

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

发热、盗汗、乏力、体重下降、脾大、淋巴结肿大、血三系减低、反复感染

试验通俗题目

达拉非尼联合利妥昔单抗治疗初治毛细胞白血病患者的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究

试验专业题目

达拉非尼联合利妥昔单抗治疗初治毛细胞白血病患者的疗效和安全性：一项前瞻性、单中心、单臂、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察达拉非尼联合利妥昔单抗治疗初治毛细胞白血病患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2030-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.18岁及18岁以上。 2.符合《毛细胞白血病诊断与治疗中国指南(2023年版)》中HCL的诊断标准。 3.既往未接受针对HCL的全身治疗（包括嘌呤类似物、利妥昔单抗、BRAF抑制剂、干扰素）。 4.达到治疗指征，即出现以下情况的任一种情况：全身症状（发热、盗汗、体重下降）、有症状的淋巴结肿大或脾肿大、反复感染、血细胞减少（HGB<110g/L、PLT<100×109/L、#NEUT<1×10^9/L）。 5.育龄期女性需在研究开始前进行妊娠检测，且结果为阴性。 6.所有患者需在用药期间及停药后6个月内使用合理避孕措施。 7.所有患者需签署知情同意。；

排除标准

1.确诊HCL后，曾接受过针对HCL的全身治疗。 2.近5年有其他恶性肿瘤病史。 3.已知对达拉非尼或其他BRAF抑制剂过敏。 4.处于妊娠期或哺乳期女性。 5.吞咽功能不良、难治性恶心呕吐、肠吸收不良、肠切除术后等可能引起药物摄取与吸收障碍的疾病。 6.在给药前6个月内有以下任一情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、脑血管事件或短暂性脑缺血发作、肺栓塞、现用药物无法充分控制的高血压。 7.先天性长QT综合征史，或临床上有显著意义的室性或房性心律失常史。 8.基线校正QT间期>= 450毫秒。 9.不愿意签署知情同意。 10.不愿意采取有效避孕措施。 11.无法遵守研究方案的其他要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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