【ChiCTR-OPN-14005422】急性冠脉综合征患者服用替格瑞洛或氯吡格雷前后多途径血小板聚集率的前瞻性观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-14005422

试验状态

正在进行

药物名称

替格瑞洛/氯吡格雷

药物类型

规范名称

替格瑞洛/氯吡格雷

首次公示信息日的期

2014-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

急性冠脉综合症

试验通俗题目

急性冠脉综合征患者服用替格瑞洛或氯吡格雷前后多途径血小板聚集率的前瞻性观察性研究

试验专业题目

急性冠脉综合征患者服用替格瑞洛或氯吡格雷前后多途径血小板聚集率的前瞻性观察性研究

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100037

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临床试验信息

试验目的

通过光学比浊法（LTA）测定多条途径的血小板聚集情况（AA、ADP、胶原、肾上腺素），探索在常规使用阿司匹林的基础上，加用P2Y12受体拮抗剂的双联抗血小板治疗在抑制AA及ADP途径之后，比较氯吡格雷与替格瑞洛对胶原及肾上腺素途径血小板聚集的作用大小。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自主立项

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-01

试验终止时间

2015-12-01

是否属于一致性

入选标准

① 明确冠心病证据，就诊于阜外心血管病医院急诊室的急性冠脉综合征患者（包括ST段抬高性心肌梗死，非ST段抬高性心肌梗死，不稳定性心绞痛）； ② 最近48小时内有新发的，恶化的，和特征性的缺血性胸痛（持续大于5分钟或需要舌下含服硝酸甘油以缓解疼痛）； ③ 就诊前未服用过替格瑞洛或氯吡格雷抗血小板治疗，或停用上述药物至少1个月； ④ 就诊前1个月规律服用小剂量阿司匹林75-100mg/日； ⑤ 签署知情同意书。；

排除标准

① 有替格瑞洛服用禁忌； ② 活动性病理性出血（如消化性溃疡或颅内出血）者； ③ 有颅内出血病史者； ④ 本次发病已予溶栓治疗； ⑤ 合并严重肝脏疾病或血总胆红素>1.5倍正常上限； ⑥ 合并明确肾脏疾病或Ccr≤30 ml/min； ⑦ 血小板计数<100*109/L，或红细胞比积<25%或>50%； ⑧ 使用强效CYP3A4抑制剂（如：酮康唑、克林霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）者； ⑨ 年龄<18岁，或未签署知情同意书； ⑩ 其他临床医生认为不适合应用上述药物的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京阜外医院

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研究负责人邮编

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