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【ChiCTR2200058944】人工智能辅助下初次全髋关节置换术的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058944

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

髋关节病

试验通俗题目

人工智能辅助下初次全髋关节置换术的研究

试验专业题目

人工智能辅助下初次全髋关节置换术的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估人工智能初次全髋关节置换术规划系统的准确性。 2.通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用院内招募受试者布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读研究简介→签署知情同意书→志愿者体检→筛选→合格者入选受试者入组

盲法

/

试验项目经费来源

江苏省中医院研究者发起的临床研究

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者年龄在18-75岁； 2.受试者应具有全髋关节置换手术适应证； 3.受试侧患肢为初次接受全髋关节置换； 4.术前，受试者愿意并且能够签署知情同意书，获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1.受试者神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常； 2.受试者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 4.肥胖 BMI＞35； 5.糖尿病控制不佳（经药物控制空腹血糖仍≥8.0mmol/L）； 6.严重肝、肾功能不全； 7.已知受试者对一种或多种植入的材料有过敏史； 8.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 9.髋关节周围有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 10.孕妇或哺乳期妇女或 12 个月内计划妊娠的妇女； 11.全身性疾病（包括凝血功能障碍，严重心脏疾病，严重呼吸系统疾病，其他不能耐受麻醉或手术者）；体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者，预期寿命不足2年； 12.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访，影响研究的科学性完整性； 14.受试者不配合或不利于治疗及术后康复锻炼，预计依从性差； 15.其他研究者认为不适合本临床试验的情形。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

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研究负责人邮编

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