【ChiCTR2300078877】来特莫韦预防干细胞移植患者巨细胞病毒感染的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078877

试验状态

正在进行

药物名称

来特莫韦

药物类型

化药

规范名称

来特莫韦

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

巨细胞病毒感染

试验通俗题目

来特莫韦预防干细胞移植患者巨细胞病毒感染的研究

试验专业题目

来特莫韦用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性成人受者[R+]预防巨细胞感染和巨细胞病毒病的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)主要目的评价移植后植入期启动来特莫韦预防成人异基因造血干细胞移植CMV血清学阳性受者[R+]移植后14周内CMV感染的发生率。 2)次要目的探索成人异基因造血干细胞移植CMV血清学阳性受者植入期启用来特莫韦预防移植后24周内CMV感染率，移植后第 14 周和24 周的CMV 终末器官疾病发生率、抢先治疗的启动时间和治疗疗程、全因死亡率和非复发死亡率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: CMV血清学阳性的患者； 2: 拟行异基因造血干细胞移植或异基因造血干细胞移植术后中性粒细胞植入前的患者 3: 受试者年龄≥18周岁； 4: 入组前基线 CMV-DNA阴性的患者 5: )能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求，签署知情同意书自愿参加研究 6: 从同意之日起至最后一次研究治疗剂量给药后 90 天内无生育意愿。；

排除标准

1)既往接受过异基因造血干细胞移植的患者； 2)对本研究中的使用的药物或类似药物有过敏反应的患者； 3)正在或计划末次给药后90天内怀孕或哺乳； 4)前28天内接受任何试验药物治疗； 5) 入组前任何时间有CMV病毒血症证据； 6) 入组前6个月有CMV终末器官病病史； 7) 疑似或已知对来特莫为制剂的活性或非活性成分过敏； 8)入组前7天内接受过或计划在研究期间接受以下任何一种药物：更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸、阿昔洛韦（剂量 > 3200 mg PO/天或 > 25 mg/kg IV/天）、伐昔洛韦（剂量 > 3000 mg PO/天）、泛昔洛韦（剂量 > 1500 mg PO/天）； 9) 入组前30天内接受过或计划在研究期间接受以下任何一种治疗：西多福韦、CMV 免疫球蛋白、任何试验性 CMV 抗病毒药物/生物治疗； 10）有重度肝功能不全（定义为 Child-Pugh C 级）； 11）终末期肾病，肌酐清除率 < 10 mL/min； 12）中度肝功能不全（Child-Pugh B级）合并中度或重度肾功能损害患者（肌酐清除率 < 50 mL/min）； 13）需要机械通气或入组时血流动力学不稳定； 14) 在入组前90天内记录有人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)、丙型肝炎病毒活动性感染证据（可检测到HCV RNA）或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性； 15）患有活动性实体恶性肿瘤，但局部基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或正在治疗的疾病（例如淋巴瘤）除外； 16）预期从签署知情同意书开始至研究治疗末次给药后90天内捐献卵子或精子； 17）目前正在参加或在本研究首次给药前28天内参加过使用未获批的研究化合物或器械的研究，或研究化合物（不包括单克隆抗体）的5倍半衰期，以较长者为准。既往接受过单克隆抗体治疗的受试者在28天洗脱期后有资格参加本研究；注：允许使用涉及已获批药物的试验性化疗方案和涉及已获批抗细菌/抗真菌/抗病毒药物的试验性抗菌方案、试验性放疗研究或其他观察性研究 18) 既往参加过或目前正在参加任何涉及 CMV 疫苗或其他 CMV 试验给药的研究，或计划在本研究过程中参加 CMV 疫苗或其他 CMV 试验用药物的研究； 19）在签署知情同意书时，是娱乐性或非法药物使用者，或近期有药物或酒精滥用或依赖史（过去一年内）； 20）有任何疾病、治疗、实验室检查异常的既往史或当前证据，或可能混淆研究结果、干扰受试者在整个研究期间的参与、或研究者判断将面临过度风险的其他情况，导致参与本研究不符合受试者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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