【CTR20220821】来特莫韦片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220821

试验状态

已完成

药物名称

来特莫韦片

药物类型

化药

规范名称

来特莫韦片

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

预防异基因造血干细胞移植患者的巨细胞病毒感染的发病。

试验通俗题目

来特莫韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹/餐后状态下口服来特莫韦片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210046

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制的来特莫韦片（规格：240 mg）为受试制剂（T），MSD株式会社生产的来特莫韦片（商品名：PREVYMIS®，规格：240 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹/餐后条件下给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，并评估南京正大天晴制药有限公司研制的来特莫韦片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-04-18

试验终止时间

2022-05-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）且无生育需求的中国受试者，男女均可。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者;；2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;；3.有心血管系统（心率失常、高血脂等）、神经系统（癫痫等）、呼吸系统（肺结核等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

4.使用研究药物前14天出现恶心、呕吐、腹泻、腹痛、头痛、咳嗽等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

5.对本品任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编