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【ChiCTR-IPR-17013008】比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后预防深静脉血栓（DVT）形成的随机开放临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013008

试验状态

正在进行

药物名称

吲哚布芬+肝素

药物类型

/

规范名称

吲哚布芬+肝素

首次公示信息日的期

2017-10-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无菌性股骨头坏死

试验通俗题目

比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后预防深静脉血栓（DVT）形成的随机开放临床研究

试验专业题目

比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后预防深静脉血栓（DVT）形成的随机开放临床研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较吲哚布芬与低分子肝素在骨科实施髋关节置换术后深静脉血栓（DVT）发生率； 次要目的：比较吲哚布芬与低分子肝素临床上使用的安全性；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数据协调中心生成随机分组数字表。

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-05

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： （1）年龄18-85岁，体重>55kg，男女不限； （2）因各种原因行髋关节置换手术的患者； （3）VTE风险评估≥3分且≤15分； （4）无下肢血管疾病史并通过术前彩色多普勒检查双下肢DVT(-)； （5）患者自愿签署知情同意书；；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则没有资格参与本项研究： （1）既往发生过血栓； （2）血小板<100×109/L；既往有血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、血友病、地中海血小板减少症的患者； （3）存在凝血功能障碍者； （4）恶性肿瘤患者； （5）孕期或哺乳期妇女； （6）合并严重心脏病、恶性高血压、严重心律失常者； （7）当前有活动性溃疡或消化道出血病史者； （8）合并严重肝、肾功能损害（血浆ALT或AST水平>2.5倍正常值上限，血浆肌酐清除率>1.25倍正常值上限,血浆肌酐清除率<80ml/min）； （9）需长期服用华法令、使用肝素等抗凝药物的患者； （10）既往对吲哚布芬、低分子肝素有过敏史者； （11）重度心力衰竭者； （12）研究者认为不宜入选的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第三医院

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研究负责人邮编

/

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