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【ChiCTR2300069267】OLIF治疗退变性腰椎滑脱的临床效果和安全性研究：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069267

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

退变性腰椎滑脱

试验通俗题目

OLIF治疗退变性腰椎滑脱的临床效果和安全性研究：一项随机对照试验

试验专业题目

OLIF治疗腰椎退行性变的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较斜外侧入路腰椎间融合术、经椎间孔入路腰椎间融合和后路腰椎椎体间融合术治疗退变性腰椎滑脱的临床效果和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名护士采用随机数字表法将患者1:1等分到OLIF、TLIF或PLIF组

盲法

双盲

试验项目经费来源

潍坊市科技发展计划项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 临床表现为急性或慢性腰背痛，伴或不伴有间歇性跛行，症状明显影响日常工作、生活，严格非手术治疗6个月无法缓解； 2. 术前影像学检查（X线、CT或MRI）可见腰椎椎体滑脱征象且 Meyerding 分型为Ⅰ或Ⅱ度，单节段病变（L2/3-L4/5）； 3. 年龄大于18岁； 4. 腰椎动力位X线片显示责任节段存在椎间不稳； 5. 常规实验室及影像学检查未见明显手术禁忌； 6. 患者及其家属同意并自愿加入该临床试验。；

排除标准

1. 脊柱畸形患者（旋转、侧凸）； 2. 腰椎肿瘤、腰椎感染、腰椎骨折等； 3. 重度骨质疏松症； 4. 因后纵韧带骨化、后方终板骨赘、小关节骨性增生、先天性椎管狭窄等因素引起的骨性腰椎管狭窄； 5. 存在腰椎后路或腹部手术病史； 6. 病变节段存在巨大的椎间盘突出、纤维环破裂、髓核脱出。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

潍坊市人民医院

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研究负责人邮编

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