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【ChiCTR2300073736】二至天癸颗粒改善高龄DOR患者IVF/ICSI-ET结局的前瞻性随机、对照、双盲试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073736

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-19

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

卵巢储备功能减退

试验通俗题目

二至天癸颗粒改善高龄DOR患者IVF/ICSI-ET结局的前瞻性随机、对照、双盲试验

试验专业题目

二至天癸颗粒改善高龄DOR患者IVF/ICSI-ET结局的前瞻性随机、对照、双盲试验

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临床试验信息
试验目的

评价二至天癸方改善高龄卵巢储备功能减退(肾阴虚证)患者IVF/ICSI-ET妊娠结局的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由与本次试验无关人员对研究对象进行非固定（4/6/8）区组随机化分组。考虑到患者陆续就医、前后入组患者所需时间跨度大的情况，将患者根据入组的时间顺序分成不同区组，然后再每组随机分配为A组与B组，提高研究效率。

盲法

由与本次试验无关人员完成编盲，首先将药物依据随机化结果编码为1-124号，然后将盲底（1-124号分别代表中药/安慰剂）装入信封封存。

试验项目经费来源

国家自然科学基金（No.81974577）

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医卵巢储备功能减退诊断标准：AFC≤5或AMH≤1.2ng/ml； 2.符合中医肾阴虚证辨证标准； 3.年龄35～42岁； 4.签署知情同意书。；

排除标准

1.卵巢早衰、早发性卵巢功能不全、子宫内膜异位症、高泌乳素血症等其他致不孕的疾病； 2.BMI＜18.5 或≥30kg/m2； 3.合并其他全身性疾病，如糖尿病、甲状腺功能亢进、心脏病等； 4.有复发性流产史者； 5.染色体异常； 6.男方严重少、弱、畸精子症。；

研究者信息
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试验机构

山东中医药大学附属医院

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