【ChiCTR2500099401】慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者联合治疗后停用利奥西呱对右心功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099401

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压

试验通俗题目

慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者联合治疗后停用利奥西呱对右心功能的影响

试验专业题目

CTEPH患者联合治疗后停用利奥西呱对右心功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

靶向药物利奥西呱和肺动脉球囊成形术（BPA）是目前不能手术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）患者的同证据级别的治疗方式，但两者联合的治疗策略尚无定论。当达到较满意的治疗效果后，利奥西呱是否需要持续使用尚无依据，并且目前缺乏对治疗后对右心结构和功能的多模态无创性评价。本项目拟开展利奥西呱联合BPA治疗CTEPH的策略研究。应用右心导管评价已经达到BPA治疗终点的不能手术的CTEPH患者，停用利奥西呱治疗对血流动力学的影响。利用心脏磁共振、心脏超声等无创性指标，探讨利奥西呱停药对达到BPA治疗终点的CTEPH患者右心结构、功能等方面的影响。探讨利奥西呱停药相关的副作用，评价对CTEPH患者安全性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由本项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

研究型病房卓越临床研究计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.确诊CTEPH，以下三点满足其一：技术上无法行肺动脉内膜剥脱术；技术上可行肺动脉内膜剥脱术，但手术风险获益比不良；肺动脉内膜剥脱术后残留/复发肺动脉高压； 3.已经接受BPA治疗，且利奥西呱滴定后稳定治疗≥12周； 4.mPAP < 30mmHg； 5.受试者须同意从签署知情同意书至研究结束后至少28天，男性受试者和育龄期女性需要采取有效的避孕措施，男性受试者不可捐献精子，女性受试者不可哺乳； 6.自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.严重肝、肾功能不全（Child-Pugh C级/ 肌酐清除率< 30ml/min·1.73m²）； 2.存在严重感染性疾病或严重出血倾向； 3.合并CTEPH以外其他类型的肺动脉高压； 4.正在使用其他肺动脉高压靶向药物； 5.合并肿瘤或其他疾病预期生存期不足6个月； 6.妊娠期、哺乳期； 7.目前正在参与干预性临床试验； 8.根据研究者的判断，患者的医学异常、身体条件或病史等可能影响其参加或完成研究的能力；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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