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【ChiCTR2500098668】替吉奥节拍化疗联合卡瑞利珠单抗免疫治疗在诱导化疗后血浆EBV-DNA残留的局部进展期鼻咽癌的开放标签、单臂、前瞻性II期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098668

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

替吉奥节拍化疗联合卡瑞利珠单抗免疫治疗在诱导化疗后血浆EBV-DNA残留的局部进展期鼻咽癌的开放标签、单臂、前瞻性II期临床研究方案

试验专业题目

替吉奥节拍化疗联合卡瑞利珠单抗免疫治疗在诱导化疗后血浆EBV-DNA残留的局部进展期鼻咽癌的开放标签、单臂、前瞻性II期临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价替吉奥节拍化疗联合卡瑞利珠单抗是否能提高诱导化疗后EBV-DNA残留的鼻咽癌患者中的3年PFS。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：>=18周岁，<=65周岁，男女均可。 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的鼻咽癌患者，临床分期为T3-4N0-1M0或T1-4N2-3M0（根据UICC/AJCC TNM 分期系统（第 8 版）。 3. 既往未经过系统治疗（手术、放疗、化疗等），接受既往行免疫检查点抑制剂治疗（PD-1或PD-L1抑制剂）。 4.诱导治疗前血浆EBV-DNA阳性（指的是诱导化疗前EBV-DNA拷贝数≥50copies/ml），并接受推荐的新辅助化疗3周期，在第三次化疗后1周内接受血浆EBV-DNA检测且血浆EBV-DNA仍阳性，提示EBV-DNA残留（指的是诱导化疗后EBV-DNA拷贝数≥50copies/ml）。 5. 接受了推荐的根治性放疗后12周内。 6. 入组前未发现患者有局部区域残留或远处转移的证据。 7. 通过以下要求确定良好的器官功能（开始研究治疗前 2 周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： a) 血液学： i. 中性粒细胞绝对值 ANC >=1.5×109^/L； ii. 血小板计数 >=100×10^9/L； iii. 血红蛋白 >=9.0 g/dL。 b) 肾脏： i. 血清肌酐 <=1.5×ULN 或肌酐清除率* (CrCl) 计算值 >=50 mL/min。 * 将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft DW, 1976) CrCL (mL/min) = {(140-年龄)×体重(kg)×F}/ (SCr (mg/dL)×72)其中男性的F=1，女性的 F=0.85；SCr=血清肌酐。 c) 肝脏： i. 血清总胆红素（TBil）<=1.5×ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil <=3×ULN ii. AST和ALT <=2.5×ULN；对于肝转移的受试者， AST和ALT <=5×UL d) 凝血功能：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间 <=1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR和APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 8. 男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后24周内避孕。；

排除标准

1. 已知对替吉奥不能耐受，或其赋形剂过敏者。 2. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。 3. 入组前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 4. 妊娠期或哺乳期的妇女（对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕）。 5. 在接受推荐的新辅助化疗或者放化疗时，同时接受了免疫治疗等。 6. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病、或有自身免疫性疾病病史，HIV 检测阳性者，炎症性肠病，活动性肺结核（TB）病史，间质性肺病病史，异体器官移植史和异体造血干细胞移植史，需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病（空腹血糖 >.1.5×ULN），以及精神疾病。 7. 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。 8. 已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史。 9. 妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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