【ChiCTR2300072370】肉毒素注射前后小腿三头肌及跟腱硬度变化与卒中后下肢功能相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072370

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

肉毒毒素

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

肉毒素注射前后小腿三头肌及跟腱硬度变化与卒中后下肢功能相关性研究

试验专业题目

肉毒素注射前后小腿三头肌及跟腱硬度变化与卒中后下肢功能相关性研究

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

探讨卒中后小腿三头肌及跟腱硬度变化与下肢功能的相关性验证A型肉毒素结合常规康复治疗对卒中后患者下肢功能的改善情况是否优于安慰剂注射结合常规康复治疗验证A型肉毒素注射是否可以引起卒中后小腿三头肌硬度的变化分析卒中后跟腱硬度变化对肉毒毒素注射后下肢功能的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计师借助SAS统计软件PROC PLAN 过程，采用简单随机的方法，应用SAS软件产生至少56例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机表。

盲法

双盲,所有的受试者均不会被告知自己被纳入具体的组别。试验相关的医师、康复治疗师、超声科医师等试验相关人员也均不知道受试者具体接受的干预方案。设有额外的护士根据受试者的随机分组提前配好药物交给专门的医师注射，该护士不参与试验其他部分。肉毒素溶液与生理盐水均是澄清透明，肉眼无法分辨，注射的器具型号完全一致。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-09

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合脑卒中诊断标准；（2）符合脑卒中后小腿三头肌痉挛的诊断标准；（3）年龄在18-80岁；（4）近2周内未服用过降低肌张力的药物（巴氯芬、替扎尼定、乙哌立松、苯二氮卓类等药物）；近三个月未进行全身其他部位肉毒毒素注射；近半年未进行胫神经运动支无水酒精溶神经注射。（5）病情基本稳定，意识清醒，生命体征平稳；（6）自愿加入本试验，愿意配合本研究的方案，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）非脑卒中（如帕金森病、帕金森综合症、脑肿瘤）导致的小腿三头肌肌张力异常者；（2）并发脏器功能不全，或生命体征不稳定者或昏迷（包括心力衰竭急性期、心肌梗死、肺栓塞、呼吸衰竭、严重感染等）；（3）近2周内服用过降低肌张力的药物（巴氯芬、替扎尼定、乙哌立松、苯二氮卓类等药物）；近三个月进行过全身其他部位肉毒毒素注射；近半年进行过胫神经运动支无水酒精溶神经注射；（4）存在肉毒毒素注射的禁忌症；（5）惧怕针刺的患者或金属过敏者；（6）视力、听觉障碍及认知功能严重障碍，不能配合康复及评估者；（7）合并精神疾病、智力障碍、痴呆病史无法合作者；（8）脑部肿瘤、相关心脏疾病等其他原因引起的脑栓塞。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院(南京医科第一附属医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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