【ChiCTR1900024752】优化的强化控糖联合双重RAS抑制方案治疗2型糖尿病肾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024752

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

优化的强化控糖联合双重RAS抑制方案治疗2型糖尿病肾病的临床研究

试验专业题目

优化的强化控糖联合双重RAS抑制方案治疗2型糖尿病肾病的随机、对照、单中心临床研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

本研究目标为评价在早期的强化降糖前提下（糖化血红蛋白6-7%），采用双重RAS抑制方案与传统的RASI方案（ACEI/ARB单药治疗）比较，对早期糖尿病肾病受试者的疗效与安全性影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层随机法，信封发放随机号。具体操作：项目启动时，文件袋中有120个密封的小信封，包含药物试验组（A）、对照组（B）、对照组（C）各40例。患者招募后，经知情同意告知可能会被分入A、B、C 3组，然后编号，然后到信封发放员处，随机领取小信封，决定患者入组。

盲法

open

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者自愿参加研究，认可三种治疗方式，愿意随机接受三种治疗方案中任一种，并提供书面知情同意书；（2）性别不限，年龄在18-60岁；（3）受试者需符合以下条件之一确诊为糖尿病肾病：A：满足2型糖尿病诊断标准（2014年ADA糖尿病诊疗指南），需伴有糖尿病视网膜病变，同时有肾损害、蛋白尿，符合糖尿病肾病的临床诊断；B：经肾穿刺活检病理证实为糖尿病肾病组织学改变；（4）受试者在筛选期前未接受过ACEI/或ARB（RAS抑制剂）治疗至少3个月；（5）HbA1c≤12% ；（6）UACR（尿液白蛋白/肌酐）≧500mg/g且≦5000mg/g；（7）估算肾小球滤过率（eGFR）大于30mL/min/1.73 m2，以CKD-EPI公式计算；（8）能遵守研究或随访流程。；

排除标准

（1）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；（2）无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；（3）无民事行为能力；（4）药物或酒精滥用的历史；（5）有活动性感染者；（6）合并其他非糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者；（7）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院肾科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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