【ChiCTR1900021757】硫酸羟氯喹治疗特发性膜性肾病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021757

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸羟氯喹

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2019-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

硫酸羟氯喹治疗特发性膜性肾病的临床研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机、对照、单中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

本研究目标为评价与目前KDIGO指南推荐的疗法相比，联用硫酸羟氯喹（HCQ）的方案对特发性膜性肾病受试者的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层随机法，信封发放随机号。具体操作：项目启动时，文件袋中有220个密封的小信封，包含药物试验组（A）、对照组（B）各110例。患者招募后，经知情同意告知可能被分入治疗组或者对照组。然后编号，然后到信封发放员处，随机领取小信封，决定患者入组。当某一亚组已经达到55例时这一亚组即停止新患者入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

陆军军医大学临床科研人才培养计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加，提供书面知情同意书；（2）性别不限，年龄在18-60岁；（3）受试者需符合以下条件确诊为特发性膜性肾病：A：肾穿刺活检病理证实为膜性肾病；B：PLA2R抗体阳性；（4）24小时尿蛋白定量≧500mg/d；（5）肾小球滤过率（GFR）在 >45 mL/min/1.73 m2；（6）能遵守研究或随访流程。；

排除标准

（1）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；（2）无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；（3）无民事行为能力；（4）药物或酒精滥用的历史；（5）有活动性感染者；（6）合并其他非糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者；（7）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等；（8）眼底筛查有眼病不适宜使用硫酸羟氯喹者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院肾科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址