【ChiCTR2300069222】JAK抑制剂托法替布联合硫酸羟氯喹治疗干燥综合征的疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069222

试验状态

正在进行

药物名称

托法替布+硫酸羟氯喹

药物类型

规范名称

托法替布+硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2023-03-09

临床申请受理号

靶点

适应症

干燥综合征

试验通俗题目

JAK抑制剂托法替布联合硫酸羟氯喹治疗干燥综合征的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

JAK抑制剂托法替布联合硫酸羟氯喹治疗干燥综合征的疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本团队通过比较JAK抑制剂托法替布（Tofacitinib）联合硫酸羟氯喹（HCQ）对比硫酸羟氯喹单药治疗中重度病情活动的干燥综合征的疗效及安全性的临床研究，探讨求证JAK抑制剂托法替布联合硫酸羟氯喹对中重度病情活动干燥综合征的疗效，同时评价此方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究利用SAS软件产生随机序列，采用区组随机，

盲法

针对数据统计分析人员、眼科、口腔科、超声科医生进行设盲。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.符合原发性干燥综合征2016年ACR/EULAR分类标准或2002年欧美联合诊断标准； 4.HCQ 服用至少12周，用药剂量稳定在0.2g-0.4g/天； 5.ESSDAI≥5 分。；

排除标准

1. 外周血淋巴细胞计数≤0.2×10^9/L和/或中性粒细胞计数≤0.5×10^9/L的患者； 2. 肝功能明显异常患者且除外了干燥综合征病情本身导致，例如ALT≥5倍上限（如研究者考虑转氨酶升高与干燥综合征自身病情相关者可以参加本研究）； 3. 随机化前4周内持续使用免疫抑制剂超过2周； 4. 试验期间允许使用羟氯喹，随机化前用药剂量稳定持续时间少于4周； 5. 随机化前曾使用过生物制剂治疗（停用五个半衰期可以参加本研究）； 6. 随机化前4周内使用治疗pSS的中药及中成药（包括雷公藤多苷和白芍总苷）； 7. 随机化前7天内使用促进唾液分泌的药物； 8. 玻璃酸钠滴眼液、人工泪液、卡波姆滴眼液等泪液替代治疗可以使用，随机化前用药方案稳定时间少于4周，需在筛选评估前7天停用。已行泪道栓塞5个月内的pSS患者（此类患者可冲洗掉泪道栓子参加本研究）； 9. 受试者口服相当于大于10mg醋酸波尼松等效剂量糖皮质激素的pSS患者；4周内肌注复方倍他米松的pSS患者；4周内静脉应用糖皮质激素的pSS患者；口服糖皮质激素剂量稳定小于4周的pSS患者； 10. 筛选前2周内感染带状疱疹病毒患者； 11. 既往被诊断艾滋病的患者； 12. 目前患有活动性病毒性肝炎患者。HCV 抗体阳性患者。乙肝五项的检测结果提示HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性的患者，均需检测HBV-DNA，HBV-DNA≥500IU/ml的pSS患者需要排除； 13. 存在现症活动性结核的患者；IGRAs（QFT-G）阳性患者预防性抗痨小于4周的患者； 14. 筛选前2年内患恶性肿瘤或者既往肿瘤复发患者； 15. 筛选前2年内深静脉血栓形成及肺栓塞病史患者； 16. 筛选前6个月内出现心肌梗塞的患者； 17. 筛选前6个月内侵袭性真菌感染患者，包括隐球菌病、肺囊虫病； 18. 筛选前7天内接种过减毒活疫苗； 19. 在随机化前4周内参加过任何临床试验患者； 20. 随机化前4周内使用JAK抑制剂的患者； 21. 已知对托法替布过敏者； 22. 筛选前处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者（不限男女）； 23. 研究者认为基础疾病病情严重或者其他原因不适合参加试验的患者。试验治疗暂停和受试者提前退出。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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