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【ChiCTR-DCC-15006104】糖尿病足骨髓炎骨组织培养或病理学结果与深部软组织取材的相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-DCC-15006104

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病足

试验通俗题目

糖尿病足骨髓炎骨组织培养或病理学结果与深部软组织取材的相关性研究

试验专业题目

糖尿病足骨髓炎骨组织培养或病理学结果与深部软组织取材的相关性研究

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300070

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临床试验信息
试验目的

糖尿病足骨髓炎（diabetic foot osteomyelitis ，DFO）早期发现，早期治疗可以缩短患者的住院时间，减少患者的住院费用，避免不必要的截肢，提高患者的生存率。本研究旨在通过研究深部软组织取材与骨活检的相关性研究，探索是否两者具有一致性。如果两者有很好的一致性，那么一方面可以早期发现DFO，并更适合临床操作。另一方面可以指导临床选择抗生素，加快创面的愈合。如果两者一致性不好，那么就不能用深部组织培养的结果来代替骨组织的结果，其机制还需要另行研究，对于DFO抗生素的选择还要再考虑。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

/

试验项目经费来源

来自于患者常规检查费用

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-01

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄大于18岁； 2）糖尿病足骨髓炎患者，溃疡部位不限制； （骨髓炎的诊断依据国际糖尿病足工作组推荐的诊断共识） 3）同意加入本研究并签署知情同意书.；

排除标准

1）严重下肢缺血的DFO患者（ABI<0.4,或者TcPO2<20mmHg); 2）肾功能不全（血肌酐男性〉98 μmol/L,女性〉106μmol/L）； 3）肝功能不全（ALT〉100IU/L）; 4) 心功能4级（NYHA）; 5）患者不能理解研究方案和不愿意参加.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学代谢病医院

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研究负责人邮编

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