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【ChiCTR2500100292】经颅直流电刺激调控脑皮质兴奋性对前交叉韧带重建后股四头肌神经肌肉功能的影响与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100292

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带重建术后康复

试验通俗题目

经颅直流电刺激调控脑皮质兴奋性对前交叉韧带重建后股四头肌神经肌肉功能的影响与机制研究

试验专业题目

经颅直流电刺激调控脑皮质兴奋性对前交叉韧带重建后股四头肌神经肌肉功能的影响与机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.将有助于了解前交叉韧带重建后不同的康复阶段，大脑和脊髓传导束的兴奋性对股四头肌功能的影响，用于揭示前交叉韧带重建后股四头肌功能障碍的潜在中枢神经机制，为临床治疗前交叉韧带重建后股四头肌功能障碍提供科学依据； 2.了解经颅直流电刺激是否影响前交叉韧带重建后股四头肌功能，并明确其疗效和潜在机制，为增强前交叉韧带重建术后股四头肌功能提供可行性方案，帮助患者重返运动。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目组负责人选用计算机软件 SAS(Statistical Analysis System)来生成随机数字序列。具体步骤如下: 打开 SAS 软件,利用其 DATA 步创建数据集。使用 RANUNI 函数生成均匀分布的随机数,设定种子数确保每次运行程序生成的随机数序列可重现。对生成的随机数进行排序,按照排序结果将 80 个随机数(对应 80 名 ACLR 患者)平均分为两组,前 40 个为一组,后 40 个为另一组。通过运行 PROC FREQ 过程对生成的随机数序列进行检验,查看是否均匀分布,以保证随机性。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

青年科学基金项目

试验范围

目标入组人数

58;39;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究第一、二阶段：研究一：患者纳入标准： 1.年龄 18-40 岁； 2.身体质量指数（body mass index, BMI）<=29 Kg/m^2; 3.Tegner 身体活动量表评分>=5； 4.右腿为优势腿； 5.ACL 重建术后患者需为第一次接受左侧自体腘绳肌肌腱 ACL 重建手术； 6. 接受 ACL 重建术后标准康复治疗。健康对照组：无下肢手术或近 6个月损伤史，通过性别、年龄、优势腿、运动项目、运动水平与患者一一匹配构建。本研究中所有受试者均需满足 fMRI与 TMS测试要求，包括：1.头颈部无金属植入物；2.无任何神经系统疾病，如癫痫、严重偏头痛、近 6个月内脑震荡。研究二：ACL 重建运动员纳入标准如下： 1.年龄 18-35 岁； 2.损伤前从事竞技体育运动 (Tegner 运动水平评分达 7 分及以上)； 3.第一次接受 ACL单侧重建手术 6 个月及以上； 4.达到 RTS 临床标准 (股四头肌力量对称性>=85%，单脚跳跃长度对称性>=85%) 。本研究中健康运动员对照组将通过性别、年龄、运动项目、运动水平与 ACL 重建运动员一一匹配构建。研究第三阶段：患者纳入标准如下： 1.年龄 18-40岁； 2.身体质量指数（body mass index, BMI）<=29 Kg/m^2; 3.Tegner身体活动量表评分>=5； 4.第一次接受单侧自体腘绳肌肌腱ACL重建手术； 5.接受ACL重建术后标准康复治疗。；

排除标准

研究第一、二阶段： 1.双侧下肢接受过其它手术； 2.近 6 个月内双下肢出现过其它损伤； 3.有任何慢性心血管与代谢性疾病，或怀孕； 4.接受了多韧带重建； 5.接受了半月板修复、摘除、或关节软骨手术导致患者不能接受标准术后康复治疗。研究第三阶段： 1.双侧下肢接受过其它手术； 2.近 6个月内双下肢出现过其它损伤； 3.有任何慢性心血管与代谢性疾病，或怀孕； 4.接受了多韧带重建； 5.接受了半月板修复、摘除、或关节软骨手术导致患者不能接受标准术后康复治疗； 6.头颈部有金属植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海体育大学杨浦校区

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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