2015年通化东宝药业股份有限公司中报

公司代码：600867 公司简称：通化东宝 通化东宝药业股份有限公司 2015年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、本半年度报告未经审计。 四、公司负责人李一奎、主管会计工作负责人王君业及会计机构负责人（会计主管人员）李凤芹 声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、前瞻性陈述的风险声明 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 目录 第一节 释义......3 第二节 公司简介......4 第三节 会计数据和财务指标摘要......5 第四节 董事会报告......7 第五节 重要事项......18 第六节 股份变动及股东情况......21 第七节 优先股相关情况......24 第八节 董事、监事、高级管理人员情况......25 第九节 财务报告......26 第十节 备查文件目录......109 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、通化东宝 指 通化东宝药业股份有限公司 通葡股份 指 通化葡萄酒股份有限公司 会计师事务所 指 中准会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司章程》 指 《通化东宝药业股份有限公司章程》 交易所、上交所 指 上海证券交易所 证监会 指 中国证券监督管理委员会 GMP 指 药品生产质量管理规范 第二节 公司简介 一、 公司信息 公司的中文名称 通化东宝药业股份有限公司 公司的中文简称 通化东宝 公司的外文名称 TONGHUADONGBAOPHARMACEUTICAL CO.，LTD. 公司的外文名称缩写 THDB 公司的法定代表人 李一奎 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王君业 谷丽萍 联系地址 吉林省通化县东宝新村证券部 吉林省通化县东宝新村证券部 电话 0435-5088025 0435-5088126 传真 0435-5088002 0435-5088002 电子信箱 thdbwjy@qq.com thdbzq@163.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 吉林省通化县东宝新村 公司注册地址的邮政编码 134123 公司办公地址 吉林省通化县东宝新村 公司办公地址的邮政编码 134123 公司网址 http：//www.thdb.com 电子信箱 thdb600867@163.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 《上海证券报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 公司证券部 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 通化东宝 600867 六、 公司报告期内注册变更情况 公司报告期内注册情况未变更 第三节 会计数据和财务指标摘要 一、 公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本报告期比上 本报告期 主要会计数据 上年同期 年同期增减 （1－6月） (%) 营业收入 780,306,078.00 655,681,067.18 19.01 归属于上市公司股东的净利润 262,503,090.24 149,115,733.45 76.04 归属于上市公司股东的扣除非经常 230,252,047.18 146,890,436.11 56.75 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 85,745,801.27 186,495,421.08 -54.02 本报告期末比 本报告期末 上年度末 上年度末增减 (%) 归属于上市公司股东的净资产 2,175,385,820.46 2,137,747,845.82 1.76 总资产 3,120,886,642.20 2,956,219,432.05 5.57 (二) 主要财务指标 本报告期比上 本报告期 主要财务指标 上年同期 年同期增减 （1－6月） (%) 基本每股收益（元／股） 0.23 0.15 53.33 稀释每股收益（元／股） 0.23 0.15 53.33 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.20 0.14 42.86 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 11.78 7.44 增加4.34个百 分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 10.41 7.34 增加3.07个百 资产收益率（%） 分点 二、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 三、 非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 详见合并财务报表注释67、 18,508.99 68营业外收入、营业外支出 的解释说明 计入当期损益的政府补助，但与公司 详见合并财务报表注释67、 正常经营业务密切相关，符合国家政 1,618,803.74 营业外收入科目的解释说明 策规定、按照一定标准定额或定量持 续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效 详见合并财务报表注释66、 套期保值业务外，持有交易性金融资 投资收益科目的解释说明 产、交易性金融负债产生的公允价值 36,694,948.32 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入 详见合并财务报表注释67、 和支出 -293,403.22 68营业外收入、营业外支出 的解释说明 少数股东权益影响额 -97,989.75 所得税影响额 -5,689,825.02 合计 32,251,043.06 第四节 董事会报告. 一、董事会关于公司报告期内经营情况的讨论与分析 2015年上半年，公司董事会认真贯彻落实制定的发展目标，积极应对医药行业的政策变化，加紧部署，拓宽经营思路，不断深化营销网络，以品牌建设带动销售，构建以提升糖尿病售后服务质量为核心的“东宝糖尿病平台”；坚持自主创新，以创新求发展，走高科技产业化发展道路。 公司经营继续处于预期的良性循环中，上半年销售、回款、预算执行等都按预先制定计划执行,2015年上半年经营业绩稳步增长，实现营业收入78,030.61万元，比上年同期增长19.01%，其中：重组人胰岛素实现营业收入63,268.78万元，占营业收入比重81.08%。实现利润总额30,624.45万元，比上年同期增长75.92%。实现归属于母公司所有者的净利润26,250.31万元，比上年同期增长76.04%。 1、经营工作 （1）抓好公司主导品种的销售。上半年继续贯彻公司既定的以糖尿病市场拓展为中心的基本策略，以品牌建设带动销售增长。通过各种学术活动，带动基层市场继续良好成长，保证重组人胰岛素注射液（商品名：“甘舒霖”）等糖尿病相关产品平稳增长。尽管上半年在几个省基药招标中“甘舒霖30R（笔芯）”主力品种遭遇巨大挑战，但公司销售团队在全国各地采取各种有效措施积极应对市场变化。在遭遇各种挑战和困难的情况下仍然较好地完成了上半年“甘舒霖”销售任务。 （2）在重组人胰岛素注射液（商品名：“甘舒霖”）执行新的3%增值税税率过程中，公司积极和各经销商沟通配合，和绝大部分经销商达成并签署新的“甘舒霖”经销协议，使增值税税率调整平稳过渡，保障市场供应的稳定。 （3）以提升糖尿病病人售后服务质量为核心的“东宝糖尿病平台”建设工作正在有条不紊的进行，针对胰岛素治疗病人售后服务的微信公众号“东宝舒霖关怀”，针对血糖监测病人的微信公众号“东宝血糖监测站”将陆续上线测试并运行。随着血糖监测新机型舒霖伴侣GM260上市，上半年血糖试纸销售增长迅速。 （4）继续加强中药团队专业化技能培养，深度挖掘市场，镇脑宁上半年销售与去年同期相比已有一定比例增长。 2、研发工作 （1）胰岛素类似物的研发、申报及进展情况 公司始终立足自主创新，不断优化产品结构，致力于研究开发糖尿病治疗领域的产品，使其有更大市场竞争力，并在本行业的国内品牌中起到主导作用。 公司于2011年开始4种胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（商品名：长舒霖）、门冬胰岛素（商品名：锐舒霖）、地特胰岛素（商品名：平舒霖）、赖脯胰岛素（商品名：速舒霖），共计20个规格，已经完成了全部的生产工艺研究。 甘精胰岛素注射液的临床研究工作已基本完成，预计2016年能完成全部临床研究，申报生产。 门冬胰岛素注射液的临床研究已经全面启动，预计2017年能完成全部临床研究。30/70混合门冬胰岛素注射液、50/50混合门冬胰岛素注射液的临床申请仍在审评中。 地特胰岛素及地特胰岛素注射液已于2015年上半年提交临床申请并被受理。 赖脯胰岛素及赖脯胰岛素注射液按国家新出台的技术指导原则开展临床前药学和药理毒理补充研究，计划2016年申报临床。 （2）激动剂类降糖药的研发情况 激动剂类降糖药物胰高血糖素样肽-1（GLP-1）在治疗类生物制品中占据着举足轻重的位置，公司研究了两种GLP-1受体激动剂类药物：德拉鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液。德拉鲁肽注射液项目已基本完成药学研究，即将开展药理毒理研究；利拉鲁肽注射液项目已完成工艺和质量方法开发，正在进行中试生产工艺优化。 （3）化学口服降糖药的研发情况 为了丰富糖尿病药品种类，公司在发展糖尿病治疗类生物制品的同时也推动了化学口服降糖药的研发。 公司目前在研的化学口服降糖药原料及制剂品种共计7个，其中曲格列汀及其片剂已基本完成药学研究，计划于2015年末提交临床申请；西格列汀、西格列汀片、西格列汀二甲双胍片目前已经完成前期的研究开发，计划于2016年申报生产；维格列汀片目前已经完成前期的研究开发，计划于2016年申报生产。 已报产的瑞格列奈及片、瑞格列奈二甲双胍复方片仍在审评中。 （4）中药和保健品的研发情况 ①浓缩镇脑宁胶囊完成了临床研究诊断标准、疗效判断指标及临床治疗路径等临床研究方案的制订工作；完成了组方优势评价所需神经细胞营养模型筛选与评价方法的建立工作。 ②完成中药降脂护肝药新药（临床验方）的原方临床再评价，确定原方临床应用优势，并对原方进行组方评价，并组成优化新方，为进一步立项开发奠定了基础。 ③食品新原料人参组培不定根研究项目已完成注册申报全部研究工作，并已形成商业规模的生产技术体系，国家食品安全风险评估中心已完成对人参组培不定根的安全性评估工作，出具评估意见报告。目前该项目已经通过卫生监督中心组织生产现场核查和专家评审委员多次评审。正在国家卫计委审评中。 公司研究的人参组培不定根是采用长白山区的野山参，通过完善的植物组织培养技术，在无菌环境下，将选取的人参根离体组织，经过科学无菌培养获得人参不定根。在研究阶段已经系统地开展了人参组培不定根遗传学、蛋白组学、代谢组学、营养学和植物化学等科学研究工作，其研究成果填补国内空白。 （5）公司参股公司厦门特宝生物工程股份有限公司研发的Ⅰ类新药生物制品进展情况： Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（Ⅰ类），完成慢性丙型肝炎（基因2、3型）的Ⅲ期临床研究，2013年末递交了新药生产申请，2014年开始进行新药的审评。2015年继续新药审评，同时完成慢性乙型肝炎的Ⅲ期非劣效临床研究，完成临床研究总结报告。 Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液（Ⅰ类），继续在II期临床研究。 Y型PEG化重组人生长激素注射液（Ⅰ类），继续在开展II期临床研究。 Y型PEG化重组人干扰素α2a注射液（Ⅰ类），继续在开展II期临床研究。 3、欧盟认证及FDA认证方面的情况 重组人胰岛素原料药2013年7月通过了欧盟GMP认证，该生产基地成为中国第一个通过欧盟认证的生物车间。目前公司正在积极准备重组人胰岛素原料药车间的欧盟GMP的再认证工作。准备于2015年末或2016年年初，接受重组人胰岛素原料药车间的欧盟GMP的再认证检查。 为使通化东宝生产重组人胰岛素全面走向世界，重组人胰岛素原料药正在进行美国FDA认证的前期准备，申请递交的材料正处于完善阶段，生产现场也正在参考美国cGMP的要求进行生产质量管理体系的整体升级。 4、主要项目实施的情况 （1）胰岛素类似物生产基地工程项目（甘精胰岛素）目前正按原计划有序进行。土建部分目前已完成90%的工作。目前已完成所有设备及洁净工艺管道件的招标采购工作。力争2016年年底前竣工。 （2）中药提取车间及化学合成药生产车间，现在进行土建施工，预计8月份开始进行设备安装、调试，力争2015年年底完工。 （3）两家控股子公司通化东宝永健制药有限公司和通化东宝环保建材股份有限公司共同开发的房地产项目丽景花园小区，于2014年5月开工建设，截止报告期，住宅小区土建工程已完成，现在进行小区装饰工程及小区外网工程。预计2015年9月底竣工并销售。 5、生产、质量管理工作。 (1)生产保障工作 一是加强各车间、部门员工的培训、考核工作，提高员工的专业理论知识、GMP知识和操作技能，把员工工资与考核成绩挂钩，促进了员工学习、工作的积极性；二是做好生产前的准备工作，产前把在生产中出现的问题进行分析、总结，并及时通报相关部门或个人以警示；三是加强员工的节能降耗减排教育，制药生产企业是用水、用电、排废的大户，节省纯化水使用量并回收利用；四是安全教育常抓不懈，定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工的安全意识，增强遵守规章制度和劳动纪律的自觉性，避免事故的发生，确保生产顺利进行。 （2）质量管控工作 根据新版GMP及ICHQ9药品生产质量风险管理规范的要求，目前公司把风险管理的理念贯穿 于整个生产过程中。公司采用风险评估的方法，对原辅料、公用工程、仓库、质量控制及生产工艺的各个环节进行评估，对于关键控制点及关键过程，不仅本部门要增加检测频率，同时要求质量部门进行监控及监察，以保证问题早发现早解决，减少风险，降低风险，从而实现产品的过程放行，从根源保证产品的质量安全。 6、持续强化内部控制的运行机制，提高企业抗风险能力。 公司持续开展风险管理和内部控制工作，以保障各项业务持续稳健发展，注重内部控制和风险管理的宣传和培训，持续强化内部控制的运行机制，对采购、生产、销售、研发及投资等业务流程进行了全面梳理，并寻找关键控制点，并逐一落实和解决。同时开展了药品质量、安全生产的风险专项管理工作，提高全员对内控的认识水平，提高企业抗风险能力。在人才队伍建设中，通过建立合理的考核与奖惩机制，带动员工队伍的建设和激励员工作热情。 (一)主营业务分析 1 财务报表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 780,306,078.00 655,681,067.18 19.01 营业成本 207,433,723.13 200,200,335.08 3.61 销售费用 213,394,281.64 197,386,884.55 8.11 管理费用 75,924,998.01 74,523,191.21 1