2021年浙江华海药业股份有限公司年报

公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司 2021 年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2021年度利润分配预案为：公司以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数后的股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利1元（含税）。 公司通过回购专用证券账户所持有本公司股份不参与本次利润分配。如在实施权益分派股权登记日期前，因可转债转股、回购股份、股权激励授予股份回购注销及预留部分股份授予登记等致使公司总股本发生变动的，公司将维持每股分配金额不变，相应调整分配总额。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2021年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......5 第三节 管理层讨论与分析...... 9 第四节 公司治理...... 55 第五节 环境与社会责任...... 70 第六节 重要事项...... 76 第七节 股份变动及股东情况...... 87 第八节 优先股相关情况...... 95 第九节 债券相关情况...... 96 第十节 财务报告...... 98 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表 备查文件目录 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内,在中国证监会指定报纸上披露过的所有公司文件的正本及公告原件 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，华海药业控股子公司 赛奥 指 湖北赛奥生物制药有限公司，华海药业控股子公司 美国公司 指 华海（美国）国际有限公司，华海药业全资子公司 普霖强生 指 普霖强生生物制药股份有限公司，华海（美国）控股子公司 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，普霖强生全资子公司 寿科健康 指 寿科健康美国有限责任公司，普霖斯通全资子公司 欧洲公司 指 华海药业欧洲责任有限公司，华海药业全资子公司 日本公司 指 华海日本药业株式会社，华海药业控股子公司 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国 上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种 特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制 度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和 职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进 工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益 OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医 疗专业人员开写处方药即可购买的药品 IND 指 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向监管机 构提出的开展药物临床试验的申请 四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因 四舍五入造成 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 057685991096 057685991096 传真 057685016010 057685016010 电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的历史变更情况 317024 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 www.huahaipharm.com 电子信箱 600521@huahaipharm.com 四、 信息披露及备置地点 公司披露年度报告的媒体名称及网址 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 公司披露年度报告的证券交易所网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券管理部 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、 其他相关资料 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师事务所（境 办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大 内） 厦 B 座 28F 签字会计师姓名 林旺、王建 名称 浙商证券股份有限公司 报告期内履行持续督导职责 办公地址 浙江省杭州市江干区五星路 201 号 的保荐机构 签字的保荐代表 王一鸣、罗军 人姓名 持续督导的期间 2020 年 5 月 31 日—2021 年 12 月 31 日 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 本期比上 主要会计数据 2021年 2020年 年同期增 2019年 减(%) 营业收入 6,643,573,143.13 6,485,213,417.32 2.44 5,388,094,592.53 归属于上市公司股东的净利润 487,535,117.22 929,815,152.20 -47.57 569,595,139.81 归属于上市公司股东的扣除非 59,437,076.89 816,260,058.12 -92.72 450,035,740.75 经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 938,429,830.68 1,555,458,119.34 -39.67 1,753,946,218.07 本期末比 2021年末 2020年末 上年同期 2019年末 末增减（ %） 归属于上市公司股东的净资产 6,558,842,119.10 6,512,959,205.55 0.70 5,609,632,141.69 总资产 15,468,124,894.16 12,990,766,341.97 19.07 10,729,345,229.94 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2021年 2020年 本期比上年同期增减 2019年 (%) 基本每股收益（元／股） 0.34 0.64 -46.88 0.41 稀释每股收益（元／股） 0.34 0.64 -46.88 0.41 扣除非经常性损益后的基本每 0.04 0.56 -92.86 0.32 股收益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 7.43 15.61 减少8.18个百分点 12.18 扣除非经常性损益后的加权平 0.91 13.7 减少12.79个百分点 9.62 均净资产收益率（%） 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 净利润同比分别下降 47.57%和 92.72%，主要系： 1、原料药产品受外部市场降价、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费 用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少； 2、研发投入再创新高，本期公司在生物药、新药及仿制药等方面研发投入持续加大； 3、美国制剂业务持续受 FDA 禁令,美国市场变化及疫情等因素影响美国制剂销售成效不佳， 利润亏损增大等影响所致。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东 的净资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2021 年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 （1-3 月份） （4-6 月份） （7-9 月份） （10-12 月份） 营业收入 1,496,853,661.87 1,538,436,128.19 1,562,418,030.99 2,045,865,322.08 归属于上市公司股东 255,087,177.63 260,568,187.25 73,963,178.51 -102,083,426.17 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 150,090,301.41 30,083,298.33 30,372,852.67 -151,109,375.52 后的净利润 经营活动产生的现金 64,672,579.69 349,795,997.47 266,273,038.13 257,688,215.39 流量净额 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 非流动资产处置损益 166,827,805.13 6,271,083.15 -6,699,363.16 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性 323,956.80 508,037.29 547,435.43 的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常 经营业务密切相关，符合国家政策规定、 93,281,769.88 131,185,220.59 203,696,341.24 按照一定标准定额或定量持续享受的政府 补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 50,041.19 443,615.56 185,739.72 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 312,265,305.59 53,175,466.81 3,618,193.18 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 单独进行减值测试的应收款项、合同资产 10,749,729.77 减值准备转回 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -71,277,879.83 -57,503,520.16 -56,715,196.85 其他符合非经常性损益定义的损益项目 18,286.00 减：所得税影响额 85,500,958.06 19,389,941.40 23,223,433.61 少数股东权益影响额（税后） -1,378,269.86 1,134,867.76 1,868,602.89 合计 428,098,040.33 113,555,094.08 119,559,399.06 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十一、 采用公允价值计量的项目 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响 金额 交易性金融资产 1,012,037.18 1,012,037.18 6,434,837.18 交易性金融负债 4,005,000.00 应收款项融资 85,510,577.13 55,991,652.65 -29,518,924.48 其他权益工具投资 7,852,000.00 7,852,000.00 其他非流动金融资产 188,606,398.35 529,703,339.95 341,096,941.60 301,825,468.41 合计 281,968,975.48 594,559,029.78 312,590,054.30 312,265,305.59 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2021 年面对复杂严峻的外部形势和挑战，公司上下团结一致，攻坚克难，各项工作取得了 一定的成绩，同时，迎来了美国和欧盟市场的全面解禁。 （一）销售工作： 国内制剂销售：面对复杂多变的政策与市场环境，销售公司稳步推行多元化销售结构和营销模式、营造良性竞争团队文化，推进大品种培育策略，培育氯沙坦钾、厄贝沙坦氢氯噻嗪片核心大品种 2 个；积极探索线上、院外推广销售模式，实现安立生坦片销售较快增长。 全球销售业务布局：美国公司继续保持多个产品在美国市场占有率排名居前；新增上市产品3 个。欧洲公司持续加深与中美研发团队的合作，有序开展多个产品注册工作，完成新产品申报2 个，多个新产品立项。同时，欧洲公司进一步加速产品文号引进工作，加快拓展了欧洲制剂市场的步伐。日本公司按计划推进产品引进等工作。 原料药销售：在大宗原料药同质化激烈竞争的大环境下，销售团队深挖合作潜力，实现中 国、东南亚、中东、巴西等市场的销售额同比增长超 50%；切实推进销售裂变战略和全球化布 局，新增海外销售办事处 11 个；强化专业型销售团队建设，重新梳理现有研发管线产品，完成 十多个新产品推荐立项。同时，进一步筑牢“一切以销售为中心”的理念，积极探索全球营销新策略、新模式，强化团队实战能力，优化激励机制，紧抓市场全面恢复的窗口期，加快实现各项业务的裂变式发展，全力拓展市场份额。