2020年浙江华海药业股份有限公司中报

公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司 2020 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2020年半年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，包括质量管控风险、复杂的国际环境变化风险、新产品开发风险、安全环保风险、主要原料药产品价格波动风险、汇率变动风险等，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 公司业务概要 ...... 6 第四节 经营情况的讨论与分析 ......11 第五节 重要事项 ...... 23 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 32 第七节 优先股相关情况 ...... 35 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 35 第九节 公司债券相关情况 ...... 37 第十节 财务报告 ...... 37 第十一节 备查文件目录 ...... 145 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，华海药业持股 65% 普霖强生 指 普霖强生生物制药股份有限公司，华海（美国）控股子 公司 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，普霖强生全资子公司 寿科健康 指 寿科健康有限责任公司，普霖斯通全资子公司 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理 局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请， 仿制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准 后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量 与卫生安全的自主性管理的制度，是一套适用于制药、 食品等行业的强制性标准 国家药监局 指 国家药品监督管理局 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管 理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两体 系的整合，目的为保护环境，改进工作场所的健康性和 安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益 OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需 要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品 药物一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原 研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 057685991096 057685991096 传真 057685016010 057685016010 电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的邮政编码 317024 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 www.huahaipharm.com 电子信箱 600521@huahaipharm.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的中国证监会指定网站 www.sse.com.cn 的网址 公司半年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券办 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 营业收入 3,305,526,585.09 2,652,970,740.97 24.60 归属于上市公司股东的净利润 578,322,724.91 334,736,668.58 72.77 归属于上市公司股东的扣除非经 537,174,563.76 264,758,789.84 102.89 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 629,296,940.72 609,114,941.81 3.31 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年 度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 5,925,115,714.24 5,609,632,141.69 5.62 总资产 11,298,287,876.69 10,729,345,229.94 5.30 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增 （1－6月） 减(%) 基本每股收益（元／股） 0.40 0.24 66.67 稀释每股收益（元／股） 0.40 0.24 66.67 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元／股） 0.37 0.19 94.74 加权平均净资产收益率（%） 9.80 7.89 增加1.91个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 9.10 6.24 增加2.86个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 本报告期归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净 利润较上年同期大幅增加，主要是国内制剂及原料药销售大幅增加影响：1）国内制剂方面主 要是随着国家集中采购的推进，公司依托扩围联盟地区中选契机，产品市场覆盖率得以快速 提升；2）原料药方面主要因三个沙坦类产品（厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦）CEP 证书的恢 复，带动公司原料药产品销售大幅增加。另外，美元汇率上升，宽松的货币政策以及公司的 资金改善等对公司经营有一定的积极影响。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 -9,242,628.61 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 208,990.55 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策 74,006,677.37 规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 340,445.70 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -16,095,062.24 少数股东权益影响额 -788,458.48 所得税影响额 -7,281,803.14 合计 41,148,161.15 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。根 据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为医药制造 业（C27），是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司坚持华海特色， 持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业 链，深化国际国内两大销售体系，提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。 制剂方面，公司形成了以心血管类、中枢神经类、抗病毒类等为主导的产品系列，主要产品有缬沙坦片、盐酸强力霉素缓释片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、安非他酮缓释片、帕罗西汀胶囊等。 原料药方面，公司主要产品包括心血管类、中枢神经类及抗病毒类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。中枢神经类原料药主要为左乙拉西坦、帕罗西汀等。 （二）经营模式 1、采购模式： 公司采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。采购管理中心有三大主要职能，分别为：供应链的建设与维护及发展、供应保障管理工作、采购商务管理工作。 公司采购内容主要包括原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、价格、技术、服务四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从 EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录。此外，公司会按照 GMP规范要求对关键供应商进行定期审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由采购管理中心负责执行，公司仓库管理部、生产部及采购管理中心会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、生产模式 （1）自主品牌 公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理，运营部按订单计划下达生产指令，各车间根据订单组织生产。在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 （三）销售模式 1、原料药销售模式 1）特色原料药的销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下图所示： 国 国 特 人民币 内 内 色 结算 原 制 原 料 剂 料 国内贸易商/中间商 药 厂 药 厂 及 医 药 中 外币 国外贸易商/中间商 国 国 间 外 外 体 结算 原 制 料 剂 药 厂 厂 公司原料药境内销售主要包括两种方式，1）直接销售；2）通过国内贸易商、中间商销售。 公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： ① 自营出口 公司自 2000 年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。 ② 贸易公司/中间商出口 公司部分业务是借助于国内的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。 2、制剂销售模式 1）国内制剂销售模式 为适应国家带量集采等新医改政策，公司实施“省区经营管理责任制”+“精细化招商管理” +“类事业部合作管理制”多元混合销售模式，强化体系建设，采取管理下沉、资源整合、简化流程及学术推广跟随策略，在有限的资源下更好地激发市场创造活力和省区发展内生动力。另一方面通过集采中选产品为契机，积极探索大流通等销售新模式，为慢病产品拓展基层、OTC 和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。 2）境外制剂销售模式 公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式 A、自行销售模式。公司通过境外子公司，自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外子公司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。 B、合作销售模式。1. 公司通过境外子公司普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。2.合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。 C、代理销售其他公司的产品。 （三）行业情况说明 受新冠肺炎疫情影响，今年以来我国医药工业规模以上企业主营业务收入一直为负增长，利润总额在化学原料药、医疗器械的带动下，到5月份累计增速恢复为正。 2020 年 1-3 月份，规模以上企业主营收入和利润增速分别为-8.59%和-16.15%。疫情对行 业的影响主要体现在医院正常诊疗活动受限，药品需求下滑；企业延迟复工复产，开工率降低。3 月份之后，随着疫情影响减弱，医院逐步恢复正常运转，医药产品采购增多，企业开工率提高，和疫情防控相关的医疗器械（包括卫生材料和医疗设备）销售大幅增长，全行业主营收入和利润增速明显回升。1-5 月份，全行业规模以上企业主营业务收入达到 9,846.55 亿元，利润达到 1,430.40 亿元，增速分别升至-1.76%和 6.02%，均高于全国工业整体增速（全国工业主营收入和利润增速分别为-7.4%和-19.3%）。 受疫情影响程度不同，今年以来各子行业的发展情况呈现较大差异。一是主要受医院用药下滑的影响，化药制剂、中药饮片、